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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 上海要打造“熱帶雨林”般生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)

上海要打造“熱帶雨林”般生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)

來源:上海市人民政府新聞辦公室
  2023-10-09
上海將牢牢把握全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大方向、大趨勢,強(qiáng)化前瞻謀劃,瞄準(zhǔn)高端化、智能化、國際化方向,積極推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈、空間鏈“五鏈”深度融合,全力營造“熱帶雨林”般的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài),為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供無限生機(jī)。

       中央廣播電視總臺:吳主任剛才介紹上海生物醫(yī)藥發(fā)展30年歷程,在這個節(jié)點上助力上海生物醫(yī)藥發(fā)展更高質(zhì)量最需要的要素是哪些?

       吳金城:上海作為我國現(xiàn)代生物醫(yī)藥的發(fā)源地,現(xiàn)在也正在打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高地,上海積極落實國家戰(zhàn)略,加快打造具有國際影響力的世界 級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長非???,連續(xù)三年增長量都在千億以上。通過30年的探索實踐,特別是進(jìn)入新時代以來,我們體會到生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展主要依托創(chuàng)新要素、臨床資源、金融資源、人才資源等共同來推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

       一是聚集創(chuàng)新要素,強(qiáng)化創(chuàng)新策源。上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新要素集聚,推動創(chuàng)新成果在全國領(lǐng)先。2019年以來,上海1類創(chuàng)新藥累計獲批17個,約占全國1/4;第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械累計注冊獲批23項,約占全國1/6,實現(xiàn)從“創(chuàng)仿結(jié)合”轉(zhuǎn)型到“首 發(fā)引領(lǐng)”,涌現(xiàn)出一批全球首研新藥、全國首 發(fā)細(xì)胞治療新藥、國際一流醫(yī)療器械等。國際前20位的藥械企業(yè)中有80%以上將中國區(qū)或研發(fā)生產(chǎn)總部設(shè)在上海,全國前20家企業(yè)有16家在上海布局;在細(xì)胞與基因治療、合成生物學(xué)、醫(yī)療機(jī)器人、AI+制藥、高端醫(yī)療影像等領(lǐng)域已形成優(yōu)勢賽道、優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。今年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周,將進(jìn)一步集聚全球科技創(chuàng)新資源,激發(fā)科技創(chuàng)新思想,對標(biāo)國際一流前沿,瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,以深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,更好錨定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“核爆點”。

       二是激活臨床要素,加強(qiáng)轉(zhuǎn)化動能。上海臨床要素富集,全市僅三甲醫(yī)院就有36家,17家醫(yī)院獨立設(shè)置臨床研究中心,6家醫(yī)院作為依托單位建設(shè)“國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心”。通過產(chǎn)業(yè)周平臺對接,將有助于更多一線臨床需求滿足更多產(chǎn)業(yè)研發(fā)需要,更多創(chuàng)新成果為臨床熟知,更多臨床資源能夠用于新藥研發(fā),促進(jìn)建立以產(chǎn)品上市為導(dǎo)向的臨床試驗管理機(jī)制,深化探索臨床試驗加速器、產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新基地,樹立多中心臨床試驗的上海標(biāo)桿,培育國際化專業(yè)臨床服務(wù)合同研究組織,將上海豐富的臨床資源轉(zhuǎn)化為推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新動能,全面構(gòu)建“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”的全產(chǎn)業(yè)鏈支撐體系,形成一切服務(wù)于人民健康福祉的發(fā)展共識。

       三是強(qiáng)化金融支撐,助力產(chǎn)業(yè)對接。上海積極發(fā)揮國際金融中心建設(shè)和科創(chuàng)板制度優(yōu)勢,強(qiáng)化金融支撐作用,賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至今年上半年,上海生物醫(yī)藥融資規(guī)模和科創(chuàng)板上市企業(yè)數(shù)量全國 第一。產(chǎn)業(yè)周將搭建良好的溝通交流與資源對接平臺,充分利用上海在生物醫(yī)藥金融方面的集聚優(yōu)勢,持續(xù)發(fā)力打通金融支持實體經(jīng)濟(jì)的“最 先一公里”和“最后一公里”, 激發(fā)市場主體活力,推動上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

       四是積累人才要素,夯實第一資源。人才是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一資源。上?,F(xiàn)有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員28萬人,其中國家級人才超過1000位,院士、長江學(xué)者等高水平人才占全國1/5以上。以中科院系統(tǒng)、復(fù)旦大學(xué)、上海交通大學(xué)等為代表的十余所生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)高校和科研院所,持續(xù)支撐上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)和科技研發(fā)創(chuàng)新,為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供不竭動力。作為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要活動,產(chǎn)業(yè)周平臺將全面展現(xiàn)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地的獨特魅力,吸引集聚海內(nèi)外生物醫(yī)藥高層次人才近悅遠(yuǎn)來,構(gòu)筑戰(zhàn)略科學(xué)家、一流科技領(lǐng)軍人才、青年科技人才、卓越工程師人才梯隊,夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心力量。

       新華社:上海要打造“熱帶雨林”般生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài),需要在哪些方面布局發(fā)力?

       劉平:一流產(chǎn)業(yè)生態(tài)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堅實保障。上海將牢牢把握全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大方向、大趨勢,強(qiáng)化前瞻謀劃,瞄準(zhǔn)高端化、智能化、國際化方向,積極推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈、空間鏈“五鏈”深度融合,全力營造“熱帶雨林”般的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài),為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供無限生機(jī)。

       第一,為了形成“熱帶雨林”建設(shè)的政策合力,我們建立健全跨部門協(xié)同的聯(lián)動機(jī)制,加快打通產(chǎn)業(yè)發(fā)展難點堵點。今年以來正式實施《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點方案》2.0版,持續(xù)擴(kuò)容《張江科學(xué)城入境特殊試點單位名單》,提升進(jìn)口便利化程度;推動建立《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》,對納入目錄的藥械產(chǎn)品及其企業(yè)在入院應(yīng)用、醫(yī)保目錄推薦、商保設(shè)計等方面提供支持;對外發(fā)布《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》,積極開發(fā)新型商業(yè)保險,完善醫(yī)保支付機(jī)制。

       今后市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組,將繼續(xù)發(fā)揮好產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)職能,對創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、上市、入院等重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行深入調(diào)查研究,繼續(xù)提出前瞻性、可行性、有效性解決措施和行動方案。

       第二,為了更好構(gòu)建“熱帶雨林”生態(tài),我們將發(fā)力前沿賽道,強(qiáng)化科技創(chuàng)新策源功能,激發(fā)高質(zhì)量發(fā)展的澎湃動力。當(dāng)前,上海已聚集1400余家生物醫(yī)藥企業(yè)、100多個專業(yè)服務(wù)平臺,在生命組學(xué)、表觀遺傳學(xué)、合成生物、基因編輯與細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域已有多項研究成果入選“中國生命科學(xué)十大進(jìn)展”及 Nature、Science 和 Cell 頂 尖期刊。在產(chǎn)業(yè)周期間,本市將發(fā)布促進(jìn)合成生物、基因治療、醫(yī)療機(jī)器人三個前沿領(lǐng)域的行動方案。

       第三,為了實現(xiàn)“熱帶雨林”的擴(kuò)容,我們承諾在上海“好企業(yè)不缺用地,好產(chǎn)業(yè)不缺空間”。積極拓展產(chǎn)業(yè)空間,推動企業(yè)集群式發(fā)展,持續(xù)構(gòu)建全市以張江為引領(lǐng)的“1+5+X”產(chǎn)業(yè)空間格局,推進(jìn)“智造空間建設(shè)行動計劃”,有序開工建設(shè)生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)廠房總規(guī)模近500萬平方米,其中,2023年開工約180萬平方米。在強(qiáng)化原始創(chuàng)新能力提升、關(guān)鍵核心技術(shù)突破的同時,實現(xiàn)高質(zhì)量成果轉(zhuǎn)化、前瞻新興產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)、高品質(zhì)生態(tài)打造。通過市、區(qū)二級政策疊加,形成各區(qū)產(chǎn)業(yè)特色互補(bǔ)的空間格局。

       解放日報:生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展離不開創(chuàng)新,尤其是當(dāng)前基因和細(xì)胞治療等新賽道,需要更強(qiáng)的創(chuàng)新策源力,請問這方面上海做了哪些前瞻布局?

       趙?。荷虾8叨戎匾暽镝t(yī)藥科技創(chuàng)新工作,持續(xù)抓好創(chuàng)新策源能力提升,取得積極進(jìn)展。從創(chuàng)新成果來看,近五年上海1類創(chuàng)新藥和三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市數(shù)量分別占全國的1/4和1/6,均位居全國前列,尤其是兩款CAR-T細(xì)胞藥物國內(nèi)首 發(fā)。從創(chuàng)新潛力看,2022年,上海共獲批1類創(chuàng)新藥臨床批件178件(其中細(xì)胞與基因治療臨床試驗批件19件),較2018年(70件)年均增長20.5%;2022年有14個醫(yī)療器械進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,較2018年(9個)年均增長9.2%;2022年生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)@跈?quán)13543件,較2018年(4200件)年均增長26.4%。2023年,上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新繼續(xù)保持良好的態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計1-8月,上海共獲批1類創(chuàng)新藥臨床批件133件,其中細(xì)胞與基因治療臨床試驗批件20件;8個醫(yī)療器械進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

       聚焦生物醫(yī)藥新賽道,上海堅持頂層設(shè)計,強(qiáng)化前瞻布局,堅持創(chuàng)新策源,強(qiáng)化全鏈發(fā)展,堅持賦能產(chǎn)業(yè),強(qiáng)化政策保障,進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)體系,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       一是發(fā)布實施細(xì)胞治療和基因治療2個行動方案。在提升創(chuàng)新策源能力方面,啟動實施細(xì)胞與基因治療專項,前瞻布局細(xì)胞與基因治療新靶點新機(jī)制研究,開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)包括DNA酶促合成新體系開發(fā)、新型載體靶向遞送系統(tǒng)、新型CAR-T技術(shù)開發(fā)等,希望形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵核心技術(shù)。在提升臨床研究能力方面,推動研究型醫(yī)院、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、研究型病房等機(jī)構(gòu)和平臺建設(shè),支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)聚焦常見多發(fā)疾病和重大疑難疾病診治開展高水平的臨床研究,全面提升本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力。在提升公共服務(wù)能力方面,建立基因治療及相關(guān)領(lǐng)域工程化功能平臺服務(wù)體系,加速概念驗證、產(chǎn)品檢測和中試放大,縮短研發(fā)、臨床試驗與生產(chǎn)周期,加快推動一批細(xì)胞與基因治療藥物的開發(fā)和上市。

       二是發(fā)布實施《計算生物學(xué)行動計劃》。系統(tǒng)布局算法開發(fā)、模型構(gòu)建、AI藥物設(shè)計等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究,培育建設(shè)上海生物大數(shù)據(jù)平臺、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、計算生物學(xué)聯(lián)盟等平臺和體系,舉辦上海計算生物學(xué)大賽,引導(dǎo)和培育“長期資本、耐心資本”,提升上海計算生物學(xué)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)能級。同時,在市級科研項目布局中啟動實施計算生物學(xué)專項,前瞻布局轉(zhuǎn)錄調(diào)控網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)模型、蛋白質(zhì)工程通用AI設(shè)計平臺等領(lǐng)域研究,建立精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析增強(qiáng)計算系統(tǒng),提升計算生物學(xué)源頭創(chuàng)新能力。

       創(chuàng)新是推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展核心動力,上海將持續(xù)做好生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作。

       新民晚報:臨床在上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中非常重要。請介紹一下在臨床研究、成果轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用等方面,上海有哪些具體措施支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?

       胡鴻毅:上海是我國醫(yī)療資源和科技研究資源的高地,如何助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高標(biāo)準(zhǔn)、更高水平的發(fā)展,也是我們新時代上海衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展重要使命。為此,上海市衛(wèi)健委和有關(guān)單位一起合作,共同推動了有關(guān)方面的舉措。

       一、聚焦頂層設(shè)計,積極推動上海臨床研究體系建設(shè)

       上海市衛(wèi)健委按照市委市政府工作部署,通過深入分析上海臨床研究現(xiàn)狀及優(yōu)勢,對標(biāo)國際國內(nèi)一流水平,查找上海目前存在的短板與不足,進(jìn)一步明晰本市臨床研究體系整體布局、發(fā)展定位和改革舉措。在有關(guān)部門和單位的通力合作下,我委也牽頭制定和進(jìn)一步完善了《關(guān)于加強(qiáng)本市臨床研究體系和能力建設(shè)助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》。以建設(shè)與高水平臨床研究和成果轉(zhuǎn)化相適應(yīng)的發(fā)展生態(tài)和運行機(jī)制,同時進(jìn)一步i高水平研究型醫(yī)院試點建設(shè),支持創(chuàng)新研究平臺積極試點新政策、新機(jī)制,將打造臨床研究和成果轉(zhuǎn)化制度創(chuàng)新的“試驗田”列入我們下一階段的工作重點之中去。

       二、注重醫(yī)企溝通,主動搭建項目平臺助力交流合作

       推動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合發(fā)展,是我們把臨床資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)資源的關(guān)鍵舉措。我們持續(xù)加大協(xié)同創(chuàng)新項目、智慧醫(yī)療項目、新興交叉學(xué)科項目等合作專項的立項資助力度,支持醫(yī)企早期合作,實現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ),資源共享。我們牽頭舉辦創(chuàng)辦“春昇杯”年度醫(yī)學(xué)創(chuàng)新人才大賽,逐漸吸引到了行業(yè)內(nèi)外的關(guān)注度,品牌效應(yīng)也日益顯現(xiàn)。這也進(jìn)一步暢通醫(yī)企互動渠道,推動醫(yī)學(xué)科技成果實現(xiàn)市場價值,挖掘培養(yǎng)衛(wèi)生行業(yè)戰(zhàn)略科學(xué)家。這個大賽的本身除了推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展之外,也帶動了高水平人才高地的建設(shè)。我們還引入社會資本設(shè)立“海上醫(yī)昇”創(chuàng)新人才專項基金,用于對接企業(yè)孵化成果,使創(chuàng)新人才大賽等項目有了更強(qiáng)大的資源支持。我們也正在進(jìn)一步整合上海醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)平臺和上海國際技術(shù)交易市場的資源優(yōu)勢,探索建立新型科創(chuàng)轉(zhuǎn)化平臺和機(jī)制,這些舉措將不斷優(yōu)化運行合作的模式和機(jī)制,為行業(yè)內(nèi)單位、個人提供專利成果技術(shù)評估、技術(shù)中介、轉(zhuǎn)化流程政策咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

       三、加快入院應(yīng)用,及時助推創(chuàng)新藥械產(chǎn)品走向臨床

       上海市衛(wèi)健委積極推動我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備入院應(yīng)用。比如上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”已附條件獲批上市,7月19日瑞金醫(yī)院啟動首批質(zhì)子臨床治療以來,已有18例患者開始接受質(zhì)子放射治療。此外,國家衛(wèi)生健康委已經(jīng)發(fā)布了《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》,我委立即組織全市各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定開展相關(guān)項目評審,目前已審批配置51臺(套)先進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備,其中國產(chǎn)設(shè)備占比占41%,有力推動了上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展,尤其讓更多病患受到了醫(yī)療診療方面更重要的支持。

       下階段,我委還將繼續(xù)加大機(jī)制創(chuàng)新和擴(kuò)展改革試點,加快優(yōu)質(zhì)臨床診療資源轉(zhuǎn)化為新藥器械研發(fā)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需的臨床隊列資源,也進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為研發(fā)和產(chǎn)業(yè)的資源,進(jìn)一步助力醫(yī)學(xué)科學(xué)創(chuàng)新“從0到1,從10到100”的“從創(chuàng)新源頭到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”的全鏈條的工作機(jī)制,進(jìn)一步助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上新臺階。

       上海人民廣播電臺:這兩年上海有很多創(chuàng)新藥品還有醫(yī)療器械獲批上市,而且獲批總數(shù)量位居全國前列,請問相關(guān)部門這些年如何幫助企業(yè)優(yōu)化審評審批的過程,縮短上市進(jìn)程的?以及下一步將提供哪些新的服務(wù)舉措?

       張清:市藥監(jiān)部門一直積極支持創(chuàng)新藥械發(fā)展,會同國家藥監(jiān)局藥和械兩個長三角分中心,進(jìn)一步聚焦重點產(chǎn)品項目,通過提前介入和跟蹤服務(wù),引導(dǎo)企業(yè)少走“彎路”,縮短創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程,幫助這些產(chǎn)品加快落地,去年我們的成績確實是不錯的,數(shù)一數(shù)二。2022年本市共獲批1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥4個品種,數(shù)量位列全國 第一;獲批9個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械,數(shù)量位列全國第二。

       具體做法上來講,我們主要領(lǐng)導(dǎo)專門牽頭成立局服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組,具體有兩個機(jī)制:一清單、兩優(yōu)化。

       “一清單”就是圍繞本市重點研發(fā)項目,建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點研制品種項目清單。這些基本都是對臨床急需包括罕見病、兒童用藥包括高端仿制藥,還會有一些列入市委市政府重點工作的項目進(jìn)度,定期進(jìn)行動態(tài)更新。我們會積極爭取國家藥品、醫(yī)療器械審評部門合力服務(wù)推進(jìn)清單項目落地。清單目錄我們會及時進(jìn)行更新,持續(xù)進(jìn)行“專人專班、提前介入、全程服務(wù)、專業(yè)指導(dǎo)”。

       對列入清單的品種我們有“兩優(yōu)化”,即優(yōu)化服務(wù)方式、優(yōu)化工作程序。

       在優(yōu)化服務(wù)方式上,落實專人專班跟進(jìn),在不同的環(huán)節(jié),比如在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等各個環(huán)節(jié)緊密對接。一方面聚焦一些創(chuàng)新產(chǎn)品,列入清單的品種,跨前服務(wù)指導(dǎo),協(xié)調(diào)開展“并聯(lián)審評、同步核查”,壓縮等待時間;同時通過主動調(diào)研摸清一些頭部企業(yè)及獨角獸企業(yè)具體項目的情況,幫助企業(yè)破解難題;三是積極主動爭取參與聯(lián)合核查任務(wù)?,F(xiàn)場核查是創(chuàng)新藥上市非常重要的一個環(huán)節(jié),上海藥監(jiān)積極主動爭取多承擔(dān)這些核查項目,盡快完成核查,讓這些品種盡早獲批上市,截至目前,已完成400多個品種現(xiàn)場核查工作。

       在優(yōu)化工作程序上,通過“預(yù)查預(yù)檢”“全程網(wǎng)辦”注冊相關(guān)都可以全程網(wǎng)辦,對于特殊項目可以“容缺受理”“即到即審”等一系列舉措,通過這些優(yōu)化程序,可以對清單品種可以優(yōu)先安排注冊抽樣、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及臨床試驗核查。

       通過“一清單、兩優(yōu)化”的創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制,推動本市創(chuàng)新藥械盡快上市。今年已經(jīng)有4個1類創(chuàng)新藥獲批,今年Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批7個,目前暫居全國 第一。此外,今年本市另有7項產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,這些品種都在服務(wù)清單上。

       下一步,我局將持續(xù)深入貫徹落實市委市政府和國家藥監(jiān)局的總體決策,緊緊圍繞上海促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)要求,同時積極爭取國家藥品審評中心、長三角分中心的支持,在守牢藥品安全底線的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步推進(jìn)服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制,以百姓健康為中心,促進(jìn)營商環(huán)境不斷優(yōu)化,服務(wù)要優(yōu)化,但是標(biāo)準(zhǔn)是不降低的,我們也要加強(qiáng)風(fēng)險隱患排查和全過程質(zhì)量監(jiān)管,壓實企業(yè)主體責(zé)任,確保創(chuàng)新藥械安全、有效,質(zhì)量可控,來助力打造上海成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

       上海電視臺:浦東新區(qū)在推動產(chǎn)業(yè)與資本對接打造具有國際競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群有什么新舉措?今年浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周會有什么新亮點?

       吳強(qiáng):經(jīng)過30多年發(fā)展,浦東已成為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最集聚、研發(fā)管線最多、新藥成果最豐富的區(qū)域之一,2022年浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到3300億元,誕生了全國15%的原創(chuàng)新藥和10%的創(chuàng)新醫(yī)療器械。今年到目前為止,浦東新區(qū)已有4個一類新藥獲批上市,在國內(nèi)處于前列。

       在推動產(chǎn)業(yè)和資本融合方面,制定“1+2”創(chuàng)投政策體系,9月28號已經(jīng)全面對外發(fā)布。聚焦生物醫(yī)藥等硬核科技,立足細(xì)胞基因、合成生物等未來產(chǎn)業(yè),促進(jìn)“科技-產(chǎn)業(yè)-金融”高水平循環(huán),通過更高水平的科技創(chuàng)新和資本要素融合,助力浦東打造生物醫(yī)藥世界 級產(chǎn)業(yè)集群。主要舉措有如下三個方面:

       一是大力支持創(chuàng)投企業(yè)發(fā)展,加大創(chuàng)投機(jī)構(gòu)支持,優(yōu)化創(chuàng)投機(jī)構(gòu)設(shè)立和服務(wù)流程,打造高標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)投機(jī)構(gòu)聚集地,對做出貢獻(xiàn)的創(chuàng)投機(jī)構(gòu)給予一定獎勵。暢通創(chuàng)投資金循環(huán),支持創(chuàng)投主體發(fā)行創(chuàng)投專項債券,支持設(shè)立S基金、并購基金,豐富創(chuàng)投項目退出渠道。

       二是全力服務(wù)創(chuàng)新企業(yè)成長,強(qiáng)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目跟蹤對接,建立研究機(jī)構(gòu)長效對接機(jī)制,打造投資、培育、招引、落地一體化推進(jìn)模式。提高創(chuàng)新企業(yè)資金供給,鼓勵金融機(jī)構(gòu)推動實施投貸聯(lián)動等模式,探索試點科技創(chuàng)新公司債等業(yè)務(wù)。完善科技創(chuàng)新服務(wù)體系,支持區(qū)內(nèi)國企打造全區(qū)域、全周期、全要素的科技創(chuàng)新生態(tài)集成服務(wù)商,為創(chuàng)新企業(yè)提供孵化培育、公共專業(yè)技術(shù)平臺服務(wù)、人才服務(wù)等25大類超300項各類精準(zhǔn)服務(wù)。

       三是充分發(fā)揮國資服務(wù)功能,發(fā)揮國資創(chuàng)投補(bǔ)位功能,我們有兩個母基金,科創(chuàng)母基金、引領(lǐng)區(qū)產(chǎn)業(yè)母基金牽引作用,提升國資在創(chuàng)投早期和退出階段的補(bǔ)位功能。加強(qiáng)科創(chuàng)空間載體供給,完善從“眾創(chuàng)空間—孵化器—加速器—大企業(yè)開放創(chuàng)新中心—特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)”梯度培育創(chuàng)新空間載體供給體系。

       在2023上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周期間,浦東將繼續(xù)開展系列活動,主要內(nèi)容如下:一是舉辦一場“科技 產(chǎn)業(yè) 金融”合作推進(jìn)大會,我們將邀請有募資需求的生物醫(yī)藥企業(yè)與各類資本市場路演對接;二是舉辦一場產(chǎn)醫(yī)融合交流推介會,推介各類創(chuàng)新藥械產(chǎn)品示范應(yīng)用情況;三是舉辦一系列高水平論壇,圍繞細(xì)胞與基因治療、醫(yī)療器械監(jiān)管政策等細(xì)分主題舉辦6場活動。

       浦東新區(qū)將借助生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周,通過更有力的政策支持、更完善的創(chuàng)新體系、更高效的營商服務(wù),加快打造具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

       來源:上海市人民政府新聞辦公室       

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