近日，美國生物制藥初創(chuàng)公司Aiolos Bio 宣布，獲得了 2.45 億美元的超額 A 輪融資。本輪融資由 Atlas Venture、Bain Capital、Forbion 和 Sofinnova 共同領(lǐng)投。
Aiolos Bio表示將利用這筆資金啟動其主要候選藥物 AIO-001的中重度哮喘II期試驗，并探索更多適應(yīng)癥。
據(jù)悉，Aiolos Bio是2023年第二大金額的A輪融資，僅次于4月份Orbital Therapeutics的2.7億美元。
核心管線來自恒瑞
AIO-001是一款抗TSLP單克隆抗體，專門針對和阻斷TSLP，從而有效阻止哮喘的發(fā)生。AIO-001是Aiolos Bio 公司的核心管線同時也是現(xiàn)階段的唯一候選藥物。值得注意的是，AIO-001是Aiolos Bio 從江蘇恒瑞醫(yī)藥引進而來，今年8月，Aiolos Bio預(yù)付2150萬美元，從恒瑞醫(yī)藥獲得了AIO-001在大中華區(qū)以外的全球開發(fā)和商業(yè)化的獨家權(quán)利，該交易潛在總額超10億美元。
AIO-001 最初是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 1 類新藥（SHR-1905），能夠阻斷炎癥細胞因子釋放，抑制下游炎癥信號傳導(dǎo)，進而緩解炎癥。該藥物于 2021 年 5 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準開展治療哮喘的臨床試驗，又于今年 5 月獲批開展治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床試驗，目前兩項研究均處于 2 期臨床試驗中。
TSLP抑制是目前唯一已證明，對各種中重度哮喘患者有臨床益處的生物學(xué)方法。且正在研究其他免疫適應(yīng)癥，如慢性阻塞性肺?。–OPD）和慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）等。
迄今為止，在中國和新西蘭的1期試驗中，AIO-001已在100多名患者中進行了臨床研究。在多項臨床研究中，AIO-001表現(xiàn)出了令人鼓舞的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、生物活性和低免疫原性。
劑量優(yōu)勢：一年僅需兩針
目前已上市的唯一一款用于重癥哮喘患者治療的抗TSLP抗體Tezspire（tezepelumab）來自安進和阿斯利康，該藥于2021年12月獲得FDA批準。其數(shù)據(jù)顯示，該藥在52周時可顯著降低哮喘的年化惡化率，在包括血液嗜酸性粒細胞計數(shù)在內(nèi)的各種亞型中均可獲益，但Tezspire 需要每四周皮下注射一次。
而由于藥效不同且半衰期長，AIO-001每年只需服用兩次，相較于其他同類藥物具有明顯的劑量優(yōu)勢。
全球抗TSLP研發(fā)境遇各異
其他布局抗TSLP抗體的企業(yè)還有賽諾菲，目前其在研藥物為SAR443765，處于I期研究階段，預(yù)計將于年底進入IIb期試驗。SAR443765是一種靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）和白細胞介素-13（IL-13）途徑的雙特異性NANOBODY分子。
AIO-001的競爭對手還包括的Upstream Bio的UPB-101(ASP-7266)和Generate:Biomedicines的反TSLP項目。
UPB-101是靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素(TSLP)的全人IgG1單克隆抗體藥物，用來治療嚴重哮喘。TSLP是一種細胞因子，是人體炎癥反應(yīng)信號級聯(lián)的上游因子。
Upstream Bio從安斯泰來獲得UPB-101的開發(fā)權(quán)益，Upstream已經(jīng)選擇哮喘作為UPB-101的第一個適應(yīng)癥，并且計劃探索由TSLP介導(dǎo)炎癥驅(qū)動的其它疾病。抑制TSLP信號通路是已經(jīng)得到驗證的作用機制。
在各大藥企積極推進抗TSLP藥物研發(fā)的同時，諾華卻終止了其吸入式抗TSLP療法ecleralimab的開發(fā)。據(jù)猜測，其終止原因是該吸入劑的吸入途徑設(shè)計出現(xiàn)錯誤。
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