11月23日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布控股子公司復宏漢霖近日收到美國 FDA關(guān)于同意注射用 HLX42（即靶向 EGFR 抗體-新型 DNA拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑偶聯(lián)藥物）用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤開展臨床試驗的函（IND 編號：168491）。
據(jù)公告顯示，注射用 HLX42為復星醫(yī)藥將自主研發(fā)的靶向 EGFR 的抗體與自宜聯(lián)生物許可引進的新型 DNA 拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與進行偶聯(lián)開發(fā)的靶向 EGFR 的抗體偶聯(lián)藥物，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。HLX42采用了獨特的差異化設(shè)計，連接子-有效載荷可以在腫瘤微環(huán)境中特異釋放，從而擴大了治療窗，而胞外釋放可以保證很強的旁觀者殺傷效應。
2023年10月24日，復宏漢霖宣布HLX42的臨床前研究數(shù)據(jù)在2023 ESMO年會上以壁報形式展示，這也是復宏漢霖在ADC治療領(lǐng)域最新研究成果的首次公開亮相。該研究圍繞抗原結(jié)合、內(nèi)吞和血漿穩(wěn)定性等能力對HLX42進行了體外評估；同時在包括HT-29，NCI-H1993，EBC-1，LU3075等多種CDX和PDX模型中開展HLX42的體內(nèi)藥效試驗。試驗結(jié)果如下：
綜上所述，臨床前數(shù)據(jù)顯示HLX42是一款潛在同類最 佳的EGFR ADC，值得進一步開展臨床研究。目前，全球范圍內(nèi)尚無靶向 EGFR 抗體與小分子毒素偶聯(lián)藥物獲批上市。
今年10月，注射用 HLX42用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的臨床試驗申請也獲得了CDE批準。據(jù)公告顯示，復宏漢霖擬于條件具備后于美國開展注射用 HLX42的 I 期臨床試驗。
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