mRNA巨頭國(guó)內(nèi)布局加速。
11月28日，Moderna表示，該公司于本月開始建造在中國(guó)的首 個(gè)生產(chǎn)mRNA藥物的工廠。
CAR-T療法持續(xù)出海。
11月27日，亙喜生物宣布，其CD19/BCMA雙靶點(diǎn)自體FasTCAR-T細(xì)胞療法GC012F的又一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將在美國(guó)啟動(dòng)治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的1/2期臨床試驗(yàn)。
過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）阿里健康以135億港元收購(gòu)阿里媽媽醫(yī)療健康類目獨(dú)家經(jīng)營(yíng)權(quán)
11月28日，阿里健康在港交所公告，正式與阿里巴巴集團(tuán)簽署股權(quán)認(rèn)購(gòu)協(xié)議，以135.12億港元對(duì)價(jià)，獲得阿里媽媽醫(yī)療健康類目的獨(dú)家營(yíng)銷審核權(quán)及附屬權(quán)利。交易完成后，阿里巴巴集團(tuán)在阿里健康的持股比例將從56.99%上升到63.83%。
2）Moderna中國(guó)工廠開工建設(shè)
11月28日，Moderna表示，該公司于本月開始建造在中國(guó)的首 個(gè)生產(chǎn)mRNA藥物的工廠。7月份，Moderna已經(jīng)與中國(guó)金融中心上海市政府簽署了一項(xiàng)協(xié)議，努力爭(zhēng)取在中國(guó)研究、開發(fā)和生產(chǎn)mRNA藥物的機(jī)會(huì)。
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醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1）威溶特醫(yī)藥注射用重組溶瘤病毒M1獲批臨床
11月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)，威溶特醫(yī)藥注射用重組溶瘤病毒M1獲批臨床，擬開展治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的研究。
2）康泰生物四價(jià)流感病毒 裂解疫苗正式開啟Ⅲ期臨床試驗(yàn)
11月28日，康泰生物公告，公司研發(fā)的四價(jià)流感病毒 裂解疫苗已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，正式開啟Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并于今日成功完成首例受試者入組。
3）和譽(yù)醫(yī)藥Pimicotinib治療晚期胰腺癌II期臨床試驗(yàn)完成國(guó)內(nèi)首例患者給藥
11與28日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，Pimicotinib治療晚期胰腺癌II期臨床試驗(yàn)完成國(guó)內(nèi)首例患者給藥。
4）針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡，亙喜生物FasTCAR-T療法在美國(guó)獲批臨床
11月27日，亙喜生物宣布，其CD19/BCMA雙靶點(diǎn)自體FasTCAR-T細(xì)胞療法GC012F的又一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將在美國(guó)啟動(dòng)治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的1/2期臨床試驗(yàn)。
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海外藥聞
1）諾華制藥因藥品結(jié)晶問(wèn)題在美召回Sandimmune口服溶液
11月28日，諾華制藥近日在美國(guó)召回了兩個(gè)批次的Sandimmune口服溶液。FDA發(fā)布了相關(guān)通知，指出召回的原因是在部分瓶裝藥品中觀察到結(jié)晶現(xiàn)象，這可能導(dǎo)致用藥劑量不正確。
2）FDA拒絕Aldeyra公司干眼癥藥物上市
11月27日，Aldeyra宣布，Reproxalap滴眼液用于治療干眼癥的新藥申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。FDA未質(zhì)疑Reproxalap的安全性和生產(chǎn)問(wèn)題，但在CRL中表示，Aldeyra提交的NDA材料不能證明該產(chǎn)品可以治療與干眼癥相關(guān)的眼部癥狀，并要求該公司至少補(bǔ)充一項(xiàng)額外的充分且對(duì)照良好的研究，以證明該產(chǎn)品對(duì)干眼癥的眼部癥狀有積極的治療效果。
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