近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP02378），批準本公司自主開發(fā)的美洛昔康納米晶注射液開展臨床試驗，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、批準通知書的主要內(nèi)容
藥物名稱：美洛昔康納米晶注射液
英文名/拉丁名：Meloxicam Nanocrystal Injection
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗申請
注冊分類：化學藥品 3 類
申請人：健康元藥業(yè)集團股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 09 月 04 日受理的美洛昔康納米晶注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進行成人術(shù)后鎮(zhèn)痛臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
美洛昔康納米晶注射液（以下簡稱：本產(chǎn)品）是本公司自主開發(fā)的 3 類化學藥品，已完成臨床前研究及人體生物等效性研究，首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間為 2023 年 09 月 04 日。本產(chǎn)品是一種非阿 片類的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，每日僅需靜脈給藥一次，可單獨使用或與非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥聯(lián)用，適用于成人中度至重度疼痛管理。
美洛昔康是一種選擇性 COX-2 抑制劑，具有鎮(zhèn)痛、抗炎和解熱作用。美洛昔康水溶性較差，口服后不能被胃腸道快速吸收，因此無法起到快速止痛的效果。美洛昔康納米晶注射液通過運用納米晶技術(shù)，實現(xiàn)速溶、增溶的效果，從而在術(shù)后疼痛管理中發(fā)揮快速止痛的作用。
截至本公告日，美洛昔康納米晶注射液累計直接投入的研發(fā)費用（含人體生物等效性試驗）約為人民幣 1,468.52 萬元。
三、藥品的市場情況
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，國內(nèi)無廠家取得本產(chǎn)品生產(chǎn)批件，共 3 家企業(yè)（含本公司）獲得臨床試驗批準通知書。
四、風險提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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