據(jù)韓國三星生物公司（Samsung Bioepis Co., Ltd.）官網(wǎng)9月11日消息，其已與山德士達(dá)成合作，就烏司奴單抗生物類似藥候選藥物 SB17 在歐洲和北美的商業(yè)化簽訂協(xié)議，將共同推進(jìn)烏司奴單抗生物類似藥商業(yè)化。
該項合作將擴(kuò)展三星生物的管線布局，這標(biāo)志著三星生物在加強(qiáng)美國（US）、加拿大、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）、瑞士和英國免疫學(xué)產(chǎn)品組合的可及性方面又向前邁進(jìn)了一步。
三星生物執(zhí)行副總裁兼商務(wù)部負(fù)責(zé)人Sang-Jin Pak表示：這項協(xié)議證明了三星生物在免疫學(xué)領(lǐng)域的良好業(yè)績，展示了三星生物的生物類似藥在擴(kuò)大生物藥使用范圍方面的潛在價值。
SB17是烏司奴單抗（Stelara，ustekinumab）的候選生物類似藥，是三星生物繼SB4（etanercept）、SB2（infliximab）和SB5（adalimumab）之后的第四個生物類似藥候選藥物。三星生物在五年多的時間內(nèi)為全球近 40 個市場上供應(yīng)了超過 4800 萬單位的免疫學(xué)生物類似藥。
今年 3 月，三星生物在 2023 年美國皮膚病學(xué)會（AAD）年會上公布了 SB17 的 1 期臨床研究結(jié)果，結(jié)果表明 SB17 與對照藥烏司奴單抗的藥代動力學(xué)（PK）相當(dāng)，安全性、耐受性和免疫原性也相當(dāng)。SB17 3期臨床研究已于2022年12月完成，結(jié)果將在今年的醫(yī)學(xué)大會上公布。
烏司奴單抗是全球首 個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是2種天然存在的細(xì)胞因子，被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，包括UC、斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。烏司奴單抗通過與IL-12和IL-23共有的p40亞基結(jié)合，阻止其與細(xì)胞表面受體IL-12 β1結(jié)合，來抑制這2種前炎性細(xì)胞因子。
烏司奴單抗于2009年9月上市，目前已獲批的適應(yīng)癥包括：青少年（≥6歲）及成人中重度斑塊型銀屑??；成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎；成人中重度克羅恩??；成人中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。
烏司奴單抗是強(qiáng)生進(jìn)軍自身免疫性疾病領(lǐng)域的一款核心產(chǎn)品，該藥在2020年創(chuàng)下了77.07億美元的銷售額，較上一年同比增長幅度達(dá)21.1%。2022年全球銷售額高達(dá)97.23億美元，2023上半年銷售額達(dá)52億美元，有望在今年成為百億美元品種。
但烏司奴單抗即將于2023年9月25日專利到期，失去美國市場獨占優(yōu)勢，也意味著除三星生物外，不久還會面臨來自Biocon Biologics、Alvotech、安進(jìn)等公司生物類似藥的競爭。不過，大部分生物類似藥尚未通過監(jiān)管審批，將為強(qiáng)生贏取緩沖期以保障2023年銷售業(yè)績。
國內(nèi)競爭方面，2023年8月11日，荃信生物與華東醫(yī)藥合作開發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥QX001S申報BLA獲NMPA受理，適應(yīng)癥為銀屑病。QX001S有望成為國內(nèi)首 款獲批的烏司奴單抗生物類似藥。
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