01
斑禿領(lǐng)域新藥頻現(xiàn)
中美價(jià)差至少10倍
近日，在部分醫(yī)院和院外渠道，已經(jīng)可以開到一款治療斑禿的新型處方藥：輝瑞的甲苯磺酸利特昔替尼（Ritlecitinib，商品名：樂復(fù)諾）。
一個(gè)多月前，這款藥在中國獲批上市，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。樂復(fù)諾是一款JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑，每日僅需口服一次。它也是全球首 款且唯一獲批同時(shí)用于治療12歲及以上青少年及成人重度斑禿患者的創(chuàng)新藥物。
據(jù)悉，這款藥在中國的定價(jià)為2800元人民幣/盒（50mg*30粒），與在美國的價(jià)格差異達(dá)到10倍之多。
輝瑞的一位發(fā)言人此前表示，在不計(jì)任何折扣的情況下，美國患者使用利特昔替尼的年費(fèi)用約為4.9萬美元。換算下來，每月費(fèi)用（即服用一盒）約4083美元，約合人民幣2.9萬元。
據(jù)輝瑞的研究數(shù)據(jù)，在脫發(fā)率高于50%的入組患者中，每日一次服用利特昔替尼組經(jīng)過24周治療后，23%的患者頭皮毛發(fā)覆蓋達(dá)80%或以上，顯著高于安慰劑組的1.6%，達(dá)到該研究的主要終點(diǎn)，其中還有13.4%的患者頭皮毛發(fā)覆蓋率超過90%。
斑禿是僅次于雄激素脫發(fā)的第二大常見脫發(fā)類型，全球約有1.47億斑禿患者，中國患者約400萬人。同時(shí)，重度斑禿頑固、難治、易復(fù)發(fā)，不少患者需長(zhǎng)期用藥。
目前國內(nèi)已獲批準(zhǔn)的斑禿主要治療方法包括外用、注射糖皮質(zhì)激素，以及外用米諾地爾。此外，對(duì)病情較重，或不宜系統(tǒng)應(yīng)用糖皮質(zhì)激素，以及使用糖皮質(zhì)激素?zé)o效的患者，可酌情使用免疫抑制劑
近年來，斑禿治療領(lǐng)域有了較多進(jìn)展。除了輝瑞的利特昔替尼，還有一款新藥今年也在中國獲批。
2023年3月，禮來制藥的巴瑞替尼片（商品名“艾樂明”）獲批增加適應(yīng)癥，成為中國首 個(gè)獲批用于治療重度斑禿的靶向藥物。三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在接受治療36周后，大約三分之一接受劑量為4mg的巴瑞替尼治療的患者，頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%，另外三分之一的患者達(dá)到眉毛或睫毛完全再生或者沒有明顯缺失的指標(biāo)。
巴瑞替尼是禮來和Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的口服JAK抑制劑，此前已在超過75個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者（包括中國），并在超過50個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。該藥于2022年6月經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)治療成人斑禿。
與利特昔替尼一樣，巴瑞替尼同樣為每日口服一次。據(jù)美國行業(yè)媒體報(bào)道，美國斑禿患者服用巴瑞替尼的月費(fèi)用約為5244美元（按當(dāng)前匯率折合人民幣約3.8萬元）。巴瑞替尼上市后，銷售保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年全球銷售額首次突破10億美元大關(guān)，達(dá)11.15億美元。
在中國市場(chǎng)，巴瑞替尼的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已被納入醫(yī)保目錄，掛網(wǎng)價(jià)每盒1064元（2mg*28片/盒）。若按治療斑禿需要每日服用4mg計(jì)算，自費(fèi)月費(fèi)用為2千余元。
02
還有多款新藥即將出現(xiàn)
巴瑞替尼專利權(quán)被挑戰(zhàn)
目前，針對(duì)斑禿的多款藥物還在研究中。
其中，艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼片已獲CDE新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療重度斑禿適應(yīng)癥，相關(guān)三期臨床試驗(yàn)正在全球多個(gè)地區(qū)進(jìn)行中。
與禮來的巴瑞替尼一樣，烏帕替尼也是一款老藥。
烏帕替尼緩釋片2022年首次在國內(nèi)獲批上市，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。隨后獲批多個(gè)適應(yīng)癥：中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎、中度至重度活動(dòng)性克羅恩病等。此外，該藥在全球獲批的適應(yīng)癥還包括活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎、活動(dòng)性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等。艾伯維預(yù)計(jì)，2025年烏帕替尼的銷售額將超過75億美元。
此外，中國藥企也有多個(gè)同靶點(diǎn)藥物進(jìn)入了臨床階段。其中，恒瑞和澤璟制藥是JAK抑制劑研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)度靠前的企業(yè)。
恒瑞醫(yī)藥子公司瑞石生物的JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（SHR0302），在2期研究中取得了不錯(cuò)的結(jié)果數(shù)據(jù)，三期臨床正在進(jìn)行中。
SHR0302目前已開展了包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、特應(yīng)性皮炎、斑禿、銀屑病關(guān)節(jié)炎等多領(lǐng)域的臨床研究。2021年1月，SHR0302片被國家藥監(jiān)局授予了突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應(yīng)性皮炎，目前Ill期臨床結(jié)果已經(jīng)達(dá)到了共同主要終點(diǎn)及次要終點(diǎn)，恒瑞已于2023年6月遞交了該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
澤璟制藥的JAK1/2/3抑制劑杰克替尼同樣處于三期臨床階段，并于去年9月獲FDA批準(zhǔn)開展用于治療重癥斑禿的臨床試驗(yàn)。
此外，四川科倫博泰的1類新藥KL130008膠囊也于去年4月獲批臨床，將針對(duì)重度斑禿開展臨床試驗(yàn)。啟元生物的JAK1/TYK2抑制劑QY201也已在中國獲批開展針對(duì)斑禿等的臨床試驗(yàn)；此外，先聲藥業(yè)、微芯生物、再極醫(yī)藥等藥企均在JAK靶點(diǎn)或斑禿領(lǐng)域有所布局。
同時(shí)，CDE專利登記平臺(tái)顯示，巴瑞替尼的專利將于2029年到期。一些國內(nèi)藥企的仿制藥也在進(jìn)展中。
2023年10月13日，南京優(yōu)科生物子公司南京力博維制藥研發(fā)的巴瑞替尼片仿制藥獲批上市，這也是國內(nèi)首 個(gè)獲得批準(zhǔn)的巴瑞替尼仿制藥。今年9月，泰恩康全資子公司山東華鉑凱盛生物的巴瑞替尼片上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。不過，由于原研化合物專利的存在，兩家公司都已進(jìn)行專利聲明：在2029年3月10日不上市銷售。此外，杭州民生在2023年7月首次公開巴瑞替尼的BE預(yù)試驗(yàn)記錄。
此外，據(jù)此前國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公開信息，巴瑞替尼的中國化合物專利無效案件應(yīng)已在2023年11月8日進(jìn)行口審。不過相關(guān)結(jié)果暫未公布。
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