2024年1月9日，信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的第一個III期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。信達生物計劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的第一個新藥上市申請（NDA）。
GLORY-1（NCT05607680）是一項在超重或肥胖受試者中評估瑪仕度肽的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。研究入組610例受試者，隨機分配至瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組或安慰劑組，雙盲治療48周。
研究結(jié)果顯示，GLORY-1的兩個主要研究終點均順利達成：瑪仕度肽 4 mg和6 mg組受試者治療32周后體重相對基線的百分比變化，以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例均顯著優(yōu)于安慰劑組；第48周時，瑪仕度肽組的減重療效較32周進一步提升。
此外，該研究所有關(guān)鍵次要終點均順利達成，包括與安慰劑相比，瑪仕度肽組體重相對基線下降≥10%和≥15%的受試者比例、以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、血尿酸和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平相對基線的變化；瑪仕度肽對以上體重和心血管代謝指標的改善均顯著優(yōu)于安慰劑。
雙盲治療期內(nèi)，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
瑪仕度肽是全球臨床研發(fā)進度最快的GLP-1R/GCGR雙激動劑，GLORY-1作為瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的關(guān)鍵臨床研究，在進一步證明瑪仕度肽療效和安全性的同時，將為中國超重和肥胖人群的減重臨床研究領(lǐng)域提供大樣本量、高質(zhì)量、具里程碑意義的臨床證據(jù)。
該研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授表示："作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會的高度重視。已有的醫(yī)學(xué)證據(jù)顯示對于已經(jīng)出現(xiàn)超重和肥胖的個體，通過生活方式管理和藥物治療改善體重可以改善代謝和心血管危險因素并改善健康結(jié)局。作為全新減重機制的GLP-1/GCGR雙靶點激動劑瑪仕度肽的研究者，我和該研究的研究者們非常高興看到該類藥物的全球第一個III期注冊臨床研究達成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，這與我們在既往多項II期臨床中觀察到的試驗結(jié)果高度一致，再一次確證了瑪仕度肽優(yōu)異的減重療效、多重的代謝獲益改善及良好的安全性。期待在不久的將來能代表該研究的研究者們和大家分享這一高質(zhì)量研究的詳細數(shù)據(jù)，也祝愿其成功申報上市，早日造福中國數(shù)以億計的超重或肥胖人群。"
信達生物制藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示："瑪仕度肽是全球同類第一個的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動劑，目前瑪仕度肽已在多項研究中積累了千人規(guī)模的中國人群的醫(yī)學(xué)證據(jù)。GLORY-1研究結(jié)果進一步表明，在安全性良好的前提下，瑪仕度肽的減重效果強勁，研究的主要終點和所有關(guān)鍵次要終點均順利達成。我們將進一步分析和整理研究數(shù)據(jù)并計劃于近期遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的第一個上市申請，爭取早日為中國超重和肥胖人群提供更有效，更安全的治療方案。我們也將依據(jù)科學(xué)證據(jù)和未滿足醫(yī)學(xué)需求，有序推動瑪仕度肽的其他適應(yīng)癥開發(fā)。信達生物將持續(xù)打造心血管及代謝領(lǐng)域創(chuàng)新一代產(chǎn)品管線，不斷滿足老百姓對于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患。"
關(guān)于肥胖/超重
肥胖是一項成因復(fù)雜的慢性代謝性疾病，是導(dǎo)致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關(guān)節(jié)疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經(jīng)濟發(fā)展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數(shù)已躍居世界首位[i]。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導(dǎo)致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加[ii]。超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題，生活方式干預(yù)是超重/肥胖者的基礎(chǔ)且重要手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。
關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受試者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受試者中的四項III期注冊研究正在進行中。 其中， GLORY-1研究已經(jīng)達成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。
消息來源：信達生物
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