8月1日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）的第二項(xiàng)新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑪仕度肽是全球首個在2型糖尿病III期臨床取得成功的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，有望助力中國廣大糖尿病患者人群疾病管理，實(shí)現(xiàn)血糖控制、減重及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合獲益。
本次NDA申請主要基于兩項(xiàng)III期臨床研究的結(jié)果，分別在中國2型糖尿病受試者中驗(yàn)證瑪仕度肽單藥治療（DREAMS-1，NCT05628311）和聯(lián)合口服降糖藥治療（DREAMS-2，NCT05606913）的療效和安全性。兩項(xiàng)研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面優(yōu)效于安慰劑和度拉糖肽1.5 mg，同時均顯示可改善多項(xiàng)心血管代謝，肝臟和腎臟相關(guān)指標(biāo)。兩項(xiàng)研究中，瑪仕度肽的安全性與既往臨床研究和其他GLP-1R激動劑相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將于學(xué)術(shù)大會或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢鐳博士表示："作為全球同類首創(chuàng)也是開發(fā)進(jìn)度最快的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，我們正積極推動瑪仕度肽減重、降糖和其它適應(yīng)癥的開發(fā)。我們很榮幸在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究者和受試者支持下，繼減重適應(yīng)癥NDA獲受理后，瑪仕度肽用于治療2型糖尿病的適應(yīng)癥NDA再獲受理?，斒硕入脑谥袊?型糖尿病患者開展了多項(xiàng)臨床研究，涵蓋了單藥治療和多種口服藥物失效兩個最大的糖尿病人群，均展示了出色的降糖、減重雙重優(yōu)勢，并帶來心血管，肝臟和腎臟相關(guān)多項(xiàng)代謝獲益，以及展現(xiàn)了良好的安全性。這為基于GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)的新一代GLP-1類藥物治療2型糖尿病提供了重要的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，具有重要的臨床意義。我們將積極配合監(jiān)管部門，期待早日為我國2型糖尿病患者提供更好的治療選擇，助力血糖、體重及心血管腎臟代謝指標(biāo)的綜合改善與全面達(dá)標(biāo)。"
關(guān)于糖尿病
據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟2021年發(fā)布的全球糖尿病概覽，中國糖尿病患者人數(shù)居世界第一，預(yù)估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人[1]。血糖控制不佳會導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等[2]。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強(qiáng)、并發(fā)癥嚴(yán)重，這三大特征嚴(yán)重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)腎臟等方面的額外獲益[3]。
關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗?xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。
瑪仕度肽當(dāng)前共有兩項(xiàng)NDA獲NMPA受理審評，包括：
·用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制；
·用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
瑪仕度肽當(dāng)前共開展了五項(xiàng)III期臨床研究，包括：
·在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
·在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
·在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
·在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
·在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。
其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。
信達(dá)生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號Innovent Biologics。
聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
參考文獻(xiàn)：
[1] Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projects for 2045 [published correction appeals in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct; 204: 110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022; 183: 109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021. 109119
[2] Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi: 10.1016/S2213-8587 (16) 30010-9
[3] Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes-state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi: 10.1016/j.molmet.2020. 101102
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