近幾天陸續(xù)迎來(lái)各大MNC財(cái)報(bào)季。1月30日，輝瑞公布了其2023年第四季度和全年業(yè)績(jī)報(bào)告。在輝瑞年報(bào)中，呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo銷售表現(xiàn)十分亮眼，2023年賣出8.90億美元。
隨后在1月31日，GSK公布了2023年業(yè)績(jī)，其RSV疫苗Arexvy表現(xiàn)更出色，2023年銷售額為12.38億英鎊（15.71億美元）。
GSK好像漂亮地贏得了RSV疫苗的上半場(chǎng)，但是該賽道的競(jìng)爭(zhēng)似乎格外激烈。
RSV疫苗：人類傳染病領(lǐng)域"最后一片藍(lán)海"
RSV屬于副黏病毒科肺炎病毒屬，是一種單鏈RNA病毒，于1956年首次從黑猩猩的呼吸道中被分離出來(lái)。由于它與呼吸道感染有關(guān)，并能將感染的細(xì)胞融合在一起，所以得名呼吸道合胞病毒。
RSV感染的高危人群主要集中在兒童、老年人和免疫動(dòng)能低下者。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，每年約6400萬(wàn)兒童感染RSV，其中約有20萬(wàn)兒童死于RSV感染。此外，RSV還造成全球每年36萬(wàn)成人入院，超2.4萬(wàn)成人死亡，醫(yī)療負(fù)擔(dān)巨大。
疫苗接種作為預(yù)防RSV感染的有效手段，該市場(chǎng)也被譽(yù)為人類傳染病領(lǐng)域"最后一片藍(lán)海"。但是由于RSV病毒表面蛋白結(jié)構(gòu)的特殊性，60多年來(lái)，RSV疫苗研發(fā)頻頻失敗。
直到2023年5月3日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了GSK的RSV疫苗Arexvy上市，用于預(yù)防60歲及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD），成為第一款獲FDA批準(zhǔn)的RSV疫苗。
Arexvy屬于重組蛋白路線，由包含重組亞基融合前RSVF糖蛋白抗原 (RSVPreF3) 以及GSK專有的AS01E佐劑組成。
在III期臨床研究中，結(jié)果顯示，在24966例60歲及以上老年人受試者中，Arexvy的總體療效為82.6%，對(duì)嚴(yán)重RSV-LRTD（至少有2種下呼吸道癥狀或體征）的療效為94.1%。在至少有一種基礎(chǔ)?。ㄈ缒承┬姆魏蛢?nèi)分泌代謝疾?。┑睦夏耆酥校珹rexvy療效達(dá)94.6%。
在Arexvy獲批上市后不到一個(gè)月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第二款RSV疫苗，即輝瑞的Abrysvo，兩者同為重組蛋白路線，且適用人群相同。在III期臨床試驗(yàn)中，共有約3.7萬(wàn)名試驗(yàn)參與者，結(jié)果顯示，與安慰劑相比，輝瑞的Abrysvo在預(yù)防至少有兩種癥狀的RSV-LRTD方面的有效率為66.7%，在預(yù)防有三種或以上癥狀感染方面的有效率為85.7%。
至此，RSV疫苗市場(chǎng)正式開啟兩強(qiáng)爭(zhēng)霸局面。根據(jù)兩家公司發(fā)布的2023年第三季度財(cái)報(bào)，Arexvy上市以來(lái)第一個(gè)季度銷售額高達(dá)7.09億英鎊，約合8.6億美元；輝瑞的Abrysvo首季度銷售額為3.75億美元。
目前來(lái)看，GSK略勝一籌。在RSV疫苗下半場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，輝瑞能后來(lái)居上嗎？
輝瑞 vs GSK，在商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)中"跑 馬圈地"
自上市以來(lái)，輝瑞和GSK的競(jìng)爭(zhēng)從未停止過。去年8月21日，輝瑞宣布FDA批準(zhǔn)Abrysvo擴(kuò)展用于妊娠32-36周孕婦，以保護(hù)新生兒免受RSV感染，這是第一款用于孕婦群體的RSV疫苗。
GSK也在擴(kuò)大Arexvy的適用人群范圍。據(jù)悉，GSK正在III期臨床試驗(yàn)中評(píng)估Arexvy在50-59歲成年人中的療效。
結(jié)果顯示，50-59歲人群的免疫反應(yīng)非劣于60歲及以上的人群，達(dá)到了主要終點(diǎn)。此外，研究還達(dá)到了安全性和免疫原性的二級(jí)和三級(jí)終點(diǎn)。
2024年1月29日，GSK宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理Arexvy的一項(xiàng)監(jiān)管申請(qǐng)，此次申請(qǐng)即將Arexvy的適用范圍擴(kuò)大到50-59歲的RSV高危成人，預(yù)計(jì)EMA將于2024年下半年做出決定。如果該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，Arexvy將成為第一個(gè)可用于保護(hù)此類人群的RSV疫苗。
而輝瑞也不甘示弱，在拓展適用人群范圍方面，其新目標(biāo)是高風(fēng)險(xiǎn)成人及2-18歲人群。
除了適應(yīng)癥上面的開疆拓土外，兩家巨頭還開啟了RSV疫苗的專利戰(zhàn)。2023年8月，GSK一紙?jiān)V狀，指控輝瑞的Abrysvo侵犯了與自己Arexvy相關(guān)的四項(xiàng)專利，分別是002號(hào)、239號(hào)、181號(hào)和284號(hào)專利。
GSK認(rèn)為，輝瑞在未經(jīng)許可的情況下，故意使用了GSK在Arexvy上的發(fā)明，因此要求輝瑞賠付損失和高額的專利使用費(fèi)，并且此后永 久不能在美國(guó)生產(chǎn)和售賣RSV疫苗。對(duì)此，輝瑞表示將堅(jiān)決捍衛(wèi)制造和售賣Abrysvo的權(quán)力。
后發(fā)破局的關(guān)鍵
RSV疫苗被認(rèn)為是人類傳染病領(lǐng)域"最后一片藍(lán)海"，灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)顯示，RSV藥物全球整體市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2020年的18億美元增長(zhǎng)至2030年的128億美元，年復(fù)合增速達(dá)到21.4%。中國(guó)RSV藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將自2020年的520萬(wàn)美元大幅增至2030年的15億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為75.8%。
巨大的市場(chǎng)潛力吸引海內(nèi)外眾多藥企一擁而上。目前，全球在研RSV預(yù)防管線已有近70種。除GSK、輝瑞外，Moderna Therapeutics 的RSV疫苗mRNA-1345 正處于申請(qǐng)上市流程階段。RSV的被動(dòng)免疫方面，2023年7月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的RSV疫苗抗體Nirsevimab（商品名：Beyfortus）上市，用于幫助新生兒、在第一個(gè)RSV流行季的嬰兒、以及在第二個(gè)RSV流行季仍易患嚴(yán)重 RSV 疾病的24個(gè)月以下兒童預(yù)防RSV-LRTD。上市后第一個(gè)季度，Beyfortus銷售額約為1.48億美元。
國(guó)內(nèi)藥企如艾棣維欣、泰 諾麥博、艾美疫苗等創(chuàng)新藥企也在RSV賽道發(fā)力。
作為后來(lái)者，要想在RSV疫苗賽道脫穎而出，實(shí)現(xiàn)更好的安全性、更長(zhǎng)的保護(hù)持久性是關(guān)鍵。此外，開發(fā)多聯(lián)苗也是一個(gè)重要趨勢(shì)，可實(shí)現(xiàn)降維打擊。如Moderna Therapeutics的mRNA-1230就是一款流感/新冠/RSV三聯(lián)mRNA疫苗，處于臨床前階段。
現(xiàn)實(shí)中針對(duì)RSV的疫苗開發(fā)仍面臨諸多挑戰(zhàn)，從以上角度看，后來(lái)者破局的關(guān)鍵在于做出差異化，而且研發(fā)速度和疫苗質(zhì)量也是重中之重。
參考來(lái)源：
1. 輝瑞、GSK財(cái)報(bào).
2. U.S. FDA Approves ABRYSVO?, Pfizer's Vaccine for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Older Adults.
3. 瞪羚社|《呼吸道病毒肆虐！極度供不應(yīng)求，疫苗一哥贏麻了》
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