百濟(jì)神州的澤布替尼在美股斬獲第5項(xiàng)適應(yīng)癥。
3月7日，百濟(jì)神州宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)澤布替尼聯(lián)合CD20單抗奧妥珠單抗，治療既往至少經(jīng)過二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
HER2雙抗ADC研發(fā)不易。
3月6日，Zymeworks在2023年財(cái)報(bào)中透露，由于臨床情況仍在不斷變化，在進(jìn)一步明確之前，HER2雙抗ADC藥物ZW49計(jì)劃中的II期研究不再優(yōu)先啟動(dòng)。
骨科巨頭高管變動(dòng)。
3月8日，威高骨科發(fā)布公告表示，因個(gè)人原因，弓劍波提請(qǐng)辭去公司第三屆董事會(huì)董事、董事長(zhǎng)、董事會(huì)相關(guān)專門委員會(huì)委員職務(wù)，辭職后弓劍波不再擔(dān)任公司及子公司任何職務(wù)。
過去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
/ 01 /
市場(chǎng)速遞
1）威高骨科董事長(zhǎng)辭職
3月8日，威高骨科發(fā)布公告表示，因個(gè)人原因，弓劍波提請(qǐng)辭去公司第三屆董事會(huì)董事、董事長(zhǎng)、董事會(huì)相關(guān)專門委員會(huì)委員職務(wù)，辭職后弓劍波不再擔(dān)任公司及子公司任何職務(wù)。
2）凱萊英聘任首席運(yùn)營(yíng)官
3月8日，凱萊英公告表示，聘任張達(dá)為公司新任首席運(yùn)營(yíng)官。張達(dá)于2018年5月加入公司, 現(xiàn)任公司董事、首席財(cái)務(wù)官（CFO）。
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藥械動(dòng)態(tài)
1）再生元Pozelimab注射液獲批臨床
3月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，再生元Pozelimab注射液獲批臨床，擬與cemdisiran聯(lián)合用于治療伴有活動(dòng)性體征和溶血跡象的陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿（PNH）成年男性和女性患者。
2）Incyte Zilurgisertib片獲批臨床
3月8日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Incyte Zilurgisertib片獲批臨床，用于骨髓纖維化引起的貧血患者的治療。
3）澤布替尼在美獲批濾泡性淋巴瘤新適應(yīng)癥
3月7日，百濟(jì)神州宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)澤布替尼的第5項(xiàng)適應(yīng)癥，具體為聯(lián)合CD20單抗奧妥珠單抗治療既往至少經(jīng)過二線治療后復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
4）博安生物度拉糖肽類似藥完成3期臨床
3月8日，博安生物宣布，度拉糖肽類似藥BA5101，已在中國(guó)完成III期臨床試驗(yàn)（臨床有效性比對(duì)研究），計(jì)劃遞交上市申請(qǐng)。
5）箕星藥業(yè)公布干眼療法中國(guó)3期臨床數(shù)據(jù)
3月8日，箕星藥業(yè)宣布，伐尼克蘭鼻噴霧劑治療中國(guó)干眼人群的3期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，在國(guó)際期刊《柳葉刀》子刊The Lancet Regional Health – Western Pacific發(fā)表。
6）和鉑醫(yī)藥公布抗FcRn單抗3期臨床數(shù)據(jù)
3月8日，和鉑醫(yī)藥宣布，抗FcRn單抗巴托利單抗的一項(xiàng)3期臨床研究結(jié)在國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊JAMA Neurology在線刊登。該研究顯示，巴托利單抗在治療重癥肌無(wú)力方面的有效性和安全性。
7）藥捷安康FGFR抑制劑全球多中心3期臨床在歐盟獲批
3月8日，藥捷安康宣布，F(xiàn)GFR抑制劑tinengotinib針對(duì)膽管癌的全球多中心注冊(cè)性3期臨床試驗(yàn)（FIRST-308），獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)。
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海外藥聞
1）Zymeworks停止HER2雙抗ADC研究
3月6日，Zymeworks在2023年財(cái)報(bào)中透露，由于臨床情況仍在不斷變化，在進(jìn)一步明確之前，HER2雙抗ADC藥物ZW49計(jì)劃中的II期研究不再優(yōu)先啟動(dòng)。
2）諾和諾德：司美格魯肽減重適應(yīng)癥將于年內(nèi)在中國(guó)獲批，早期以自費(fèi)患者為主
日前，諾和諾德在“資本市場(chǎng)日”上透露，預(yù)計(jì)司美格魯肽減重版本W(wǎng)egovy今年將在中國(guó)獲批上市，產(chǎn)品早期供應(yīng)將以自費(fèi)患者為主，并且有數(shù)量限制。
3）12周體重下降超13%，諾和諾德公布下一代減重療法最新結(jié)果
日前，諾和諾德在“資本市場(chǎng)日”上公布了其新一代減重療法amycretin亮眼的試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在這項(xiàng)包含16位患者的小型1期試驗(yàn)當(dāng)中，患者在接受治療12周后其體重下降幅度達(dá)13.1%，相較之下，安慰劑組患者的體重下降幅度僅為1.1%。
4）阿爾茨海默病口服療法3期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極
3月7日，TauRx Pharmaceuticals在2024年阿爾茨海默病與帕金森病會(huì)議上，匯報(bào)了其靶向Tau蛋白的阿爾茨海默病療法HMTM，在3期臨床試驗(yàn)LUCIDITY中的24個(gè)月研究數(shù)據(jù)。最新數(shù)據(jù)顯示，LUCIDITY研究參與者與對(duì)照組相比，疾病進(jìn)展顯著減少。
5）Mind Medicin焦慮癥藥物MM120獲FDA突破性療法認(rèn)定
3月7日，Mind Medicin宣布，美國(guó)FDA已授予其在研療法MM120突破性療法認(rèn)定，用于治療廣泛性焦慮癥。該公司還宣布，MM120在治療GAD的2b期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了關(guān)鍵性次要終點(diǎn)，12周的頂線數(shù)據(jù)顯示了MM120療效的持久性。單劑MM120在12周時(shí)讓65%的參與者獲得臨床應(yīng)答。
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