四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科倫藥業(yè)”)近日獲悉,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“科倫博泰”)核心產(chǎn)品SKB264(亦稱為MK-2870)于 近日就一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌(TNBC)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“NMPA”)藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“CDE”)突破性療法認(rèn)定。這是SKB264繼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC、EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)及既往接受過至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性(HR+)及人類表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性(HER2-)乳腺癌患者后,獲得的第四個(gè)突破性療法認(rèn)定。
為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物,CDE發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)》(2020年第82號(hào)),對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物,CDE將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流、加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā);并且,經(jīng)評(píng)估符合相關(guān)條件的,也可以在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)和優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。相關(guān)程序?qū)⒂兄诩铀賁KB264的研發(fā)和產(chǎn)品上市。
2022年5月,科倫博泰授予默沙東(美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的商號(hào))在大中華區(qū)(包括中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門及臺(tái)灣)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB264(MK-2870)的獨(dú)家權(quán)利。
由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,期間具有一定的不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年3月13日
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