一、展示我的失敗經歷
最近在做與MAH對接合作產品技術轉移時遇到了許多挫折。MAH小試研究成熟后，來我生產場地進行注冊批生產，最終報批后會在我們場地生產商業(yè)批。這段時間，合作項目各種試驗失敗，你說我們一個普通口服制劑生產線，工藝步驟也不是很多，但溶出度就是不合格，各種原因不合格，相關影響因素我們都調整過了，像調整內加輔料和外加輔料用量、投料順序、混合時間、顆粒粒徑大小、濕法制粒加液量、壓片速度、壓片壓力、包衣增重控制等，結果溶出度均不能滿足要求，前后折騰了一個月，中試也進行了無數批，目前還在總結失敗過程中。因為我們的設備對于轉出方來說，有一些差異，初始批量就比他們的批量大3倍，或許這是一個最大的變數吧。
還有一次是中試成功得太快太順利，也不是什么好事。我們一合作軟膠囊劑，第一次在車間做中試，批量也是以后商業(yè)化生產批量，第一次試生產非常順利，順利得我都有點不敢想象，所有步驟全部按照試驗方案制定的參數進行操作，最后成品檢測符合規(guī)定。合作方在進行完穩(wěn)定性考察以后，計劃進行3批注冊批的生產，批量不變，結果第一注冊批就出現了大問題，配液崗位溶解時間明顯超出了工藝規(guī)定范圍，藥液含量均勻度不好了。壓丸后丸子水分掉得太快，水分直接超過了標準下限。將我們第一次的中試經驗給完全否定了，上次經驗一點沒用上。
二、國內企業(yè)對待研發(fā)失敗的態(tài)度也在轉變
都說新藥研發(fā)是九死一生，談及失敗的新藥研發(fā)案例時，往往更能吸引眼球，但也常常被制藥同行看“笑話”，大家頗有一些看熱鬧不閑事大的勁兒。所以說新藥研發(fā)失敗是常態(tài)，有時成功也可能也是失敗，因為效果可能沒有達到預期。
善待失敗，失敗的經驗是寶貴的。所謂“失敗是成功之母”，如果你愿意學習失敗的話，會減少你發(fā)生的失敗，從這些案例中收獲寶貴的經驗教訓。通過學習失敗的經驗來對比自己，或許能降低自己失敗的概率。畢竟，新藥研發(fā)成功上市的概率確實很低。
原來我們國內企業(yè)對待失敗不敢說，不好的消息都喜歡藏起來，我國有句老話叫報喜不報憂，有了好事都想第一時間說出來，但有了壞事都藏在心里，以前新藥研發(fā)也是這樣，許多不利的試驗信息都很少披露。不過目前我國藥企思路逐漸開朗了，敢于將失敗公之于眾。有許多企業(yè)開始公布終止研發(fā)項目，發(fā)現了產品存在重大缺陷或者不可成藥因素，停止研發(fā)及時止損。
三、及時總結，珍惜“失敗”，不“忘”失敗
我們做小試、中試放大或者商業(yè)批驗證，成功的結果只有一個，但失敗的原因卻有好多個，多到你數不清。工藝參數摸索就是這樣，為了改善某一工序中間產品或成品質量，對相關參數進行了調整，但牽一發(fā)而動全身，可能后面所有的參數都會受影響。工藝變量可以是單元操作的輸出和對另一單元的輸入。
我個人認為，失敗的經歷是最可貴的，有的單位玩命的推動節(jié)能降耗，精細化管事，任何物品都上帳管理，但我們可曾想過，生產過程失控也許是最大的浪費，前期工藝研發(fā)有缺陷，你從根兒上就錯了，還談什么成功。舉個例子，你們車間以前有一生產品種，藥品獲批后年生產批量較大，前期生產的批次均符合標準要求，雖然當時藥品質量穩(wěn)定，但隨著批次數量的增加，后面暴露出產品雜質問題，也許前期的三批長期穩(wěn)定性數據非常漂亮，隨著成品儲存時間延長，雜質越來越高，在研發(fā)當時你發(fā)現原料在降解的跡象，但當時覺得可以控制在限度范圍內，沒有采取進一步的措施，但當隨著產品上市時間越來越長，雜質限度變得不可控，甚至一度達到了需要召回產品的地步，市場上產品已經多如牛毛了。是不是很難辦？這就是典型對失敗總結不充分的例子。
藥品研發(fā)就是在坎坷的生活道路上，想做的事，面對若干次的失敗以后，我也經歷過一籌莫展的時候，甚至到了吃不下睡不著的境地，但后來我還是堅持了下來，成功解開了這個結，從此以后，遇到什么情況對于我來說都覺得不算什么，一定有力法解決。一旦當你覺得無法再繼續(xù)前進時，那請您記住目前遭遇的困難只是讓你更堅強的鋪墊。每一次挫折都是人生的一課，不要害怕失敗，因為只有經歷失敗，你才能真正意識到成功的價值，千萬不要止步于困境。
從事工藝研發(fā)就是這樣，發(fā)生失敗的結果要學會忘掉失敗，不過要牢記失敗中的教訓。它可以幫助我們更好地認識自己走的路或方法，學會從錯誤中吸取教訓。需要認真分析失敗的原因，找出自己的不足之處，并采取措施來改進自己的行為或決策。只有這樣，我們才能避免重蹈覆轍，更好地應對未來的挑戰(zhàn)。
四、寫在最后——談談在失敗過程中的成長和感悟
對待研發(fā)過程時的失敗情況，還要有敬畏的態(tài)度，換個角度來想失敗就是在提醒我們路線走錯了，馬上改正，不要在錯誤的路上越走越遠。在藥品研發(fā)階段，最重要的是嚴謹的科學做法，要嚴禁數據造假。隱瞞缺陷不報，藥品上市后真的是害人害己。因為一旦藥品被研發(fā)出來，就進入到生產和流通的生命周期。藥品監(jiān)管部門要流通環(huán)節(jié)中進行定期檢查、專項檢查、飛行檢查會發(fā)現問題，臨床使用中更會出現問題。所以必須保證藥品的質量符合臨床使用的要求，把合格的藥品送到醫(yī)務人員和患者的手中。
最后，我們應該將失敗視為成長的一部分。每個人都需要時間和經驗來成長和發(fā)展，而失敗是其中的一個重要組成部分。只有通過不斷地嘗試和失敗，我們才能逐漸走向成功。
因此，我們應該學會從失敗中吸取經驗教訓，保持積極的態(tài)度和心態(tài)，將失敗視為成長的一部分。只有這樣，我們才能更好地應對生活中的挑戰(zhàn)和困難。
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