藥品生產技術轉移涉及方面比較多，研發(fā)部門要將產品知識傳遞到生產部門，實現轉移產品的順利生產，這是我們的最終目的。
藥品生產技術轉移過程中，知識和經驗的傳遞是關鍵要素，傳遞過程以文件為載體，這些文件包括藥品的生產工藝、控制策略、工藝驗證方法，除了在技術轉移過程中發(fā)生重要作用，在日后的商業(yè)化生產和持續(xù)性工藝優(yōu)化過程中，也是重要的參考。技術轉移的目的是系統(tǒng)全面地將產品從研發(fā)轉移至生產，或在不同生產地點間轉移，以實現產品的工藝與質量得到重現為目標，為產品實現商業(yè)化或產能擴大提供基礎。
精準對接 避免無效會議
技術轉移過程中，如果事先沒有有效規(guī)劃，沒有達成知識的有效交接梳理，就算轉移過程開多次會議、召集許多人參加，往往也都是無效會議。要避免開無效會、浪費生命的會，就要做到精準對接。
藥品技術轉移過程中必然會涉及到各種專業(yè)口對接、商量、討論、拍板等事項，大家都想群策群力把事情做好。但是，會議太多未必就會更好，太多的會議加上太多的參與人員，就會造成會議時間特別漫長，并且相關事項討論起來，僅與個別人或個別部門有關，其它人只能“陪聽”就有點浪費時間了。如果交接部門的關鍵人員有將近40%的工作時間用于開會，則會議可能沒有那么高效率，真是在浪費時間。
（1）點對點的對接更高效。首先開會前應將技術轉移資料，按照研發(fā)部門提供的分發(fā)給相關責任人員，仔細研讀。如遇不一致或不明白的，專業(yè)人員進行相關討論，不能決定的事項可以拿到會上說，并不是要所有的問題都要在會上一條條的過。專業(yè)的事情就要專業(yè)的人討論，如果都拿到會上，那會將無限延長。一些事情私下對接就好了。例如對于產品清潔分析方法驗證中的取樣回收率實驗，在實驗室階段研究方比較注重取樣回收率問題，哪個取樣溶劑回收率好，我們就用哪一個。但到了車間，我們對于清潔驗考慮的關鍵點更注重防止產品間的污染和交叉污染問題，因此某些在實驗室中使用的溶劑，到了生產車間就不一定能再使用，因為使用車間生產中沒有的溶劑相當于又引入了污染物，所以需要研究方與生產方協調采用車間所用到的一些溶劑進行取樣回收率的試驗。各專業(yè)領域，或都說雙方相關人員直接對接比較好，不必非要在會議上說，不需要為了增加會議紀要內容而叫上更多的人參加。更不必每次開會老總都新自上，這并不是一個好的策略。最 好的決策就是讓專業(yè)的人做專業(yè)的事。
（2）碎片化小討論可能比開大會更高效。如果每次開會所有部門都參與，那就是在浪費別人的時間。首先要聚焦重要的事情，技術轉移的目標是要使接收方生產出的產品與轉出方產品質量等同，療效一致，故最關鍵的是確保接收方生產的產品符合注冊標準，批內和批間含量均勻性，溶出曲線與轉出方產品提供數據相似。技術轉移交接資料按照規(guī)定交接完成后，轉移資料包括并不限于差距分析、技術轉移方案、分析方法轉移、穩(wěn)定性研究、變更事項、技術轉移過程偏差處理等。相關文件由專業(yè)人員自己審核后，針對問題提出認為需要進一步討論的，方可上會討論，當然也并不一定都是參加人數眾多大會，技術轉移中試生產過程前、中、后任何進間段，應充分利用碎片化時間?，F在“技術轉移檢驗群”“技術轉移生產群”都比較方便，方便我們把想到的、遇到的隨時討論，隨時說。碎片化時間是我們最容易忽略的，也是我們最應該珍惜和好好利用的。
（3）并不所有的技術轉移一次都能成功，成功和失敗都要總結。可以開一次總結會，此時可能就需要各部門相關人員將遇到的問題（主要是沒有解決的問題）及時提出來，或需要優(yōu)化的問題，提出來，在下一次試生產或工藝驗證時進行改進，當然首次技術轉移失敗也是常事，失敗了更應該開會，分析失敗的原因，按照藥品質量管理體系的要求，這些都屬于偏差、OOS等，我們要按照相關規(guī)定進行調查找出根本原因并制定糾正和預防措施。從而提高下一次中試生產的成功率。失敗的經驗是很珍貴的，至少知道那里是走不通的，正確的方向可能就在對面。當生產車間進行產品試生產后，與研究方一同對中試過程及檢驗數據進行了匯總分析，對比了此次中試生產批次與實驗室階段的工藝、檢驗多方面數據，在后續(xù)工藝驗證批生產工藝上做優(yōu)化。根據試生產情況，確定工藝驗證批生產使用的設備是否需要變更調整、工藝批量、工藝參數范圍。 涉及變更的需要發(fā)起變更，進行必要的研究和驗證工作。
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