珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的瑞加諾生（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“本品”）《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品基本信息
原料藥名稱(chēng)：瑞加諾生
申請(qǐng)人：珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
受理號(hào)：CYHS2260411
登記號(hào)：Y20210000559
通知書(shū)編號(hào)：2024YS00244
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。
2、其他相關(guān)信息
2022年07月，本公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑞加諾生境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2023年07月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知，2023年11月本公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2024年03月獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本品是公司在心臟負(fù)荷用藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈的重要布局，隨著心臟負(fù)荷藥物在冠心病診斷領(lǐng)域的應(yīng)用推廣，有望惠及更多患者，也將對(duì)公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
本品未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況可能受到政策環(huán)境、市場(chǎng)變化等多種不確定因素的影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司
董事會(huì)
2024 年03月30日
合作咨詢(xún)
肖女士
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