2024年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會于2024年4月5日至10日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行。
四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“科倫博泰”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：6990.HK）將在2024年AACR大會上公布核心產(chǎn)品TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗 (英文名：sacituzumab tirumotecan , 簡稱“sac-TMT”，前稱 SKB264/MK-2870 )公布如下兩項研究結(jié)果，相關摘要全文已于當?shù)貢r間4月5日發(fā)布于AACR的官方網(wǎng)站上：
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當?shù)貢r間4月9日下午1:30至5:00壁報展示環(huán)節(jié)公布抗TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗 （SKB264/sac- TMT）用于既往接受過治療的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究的最新療效和安全性結(jié)果（摘要報告編號：CT247）。
圖片來源：AACR官網(wǎng)
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當?shù)貢r間4月9日下午2:30至4:30以口頭報告形式公布抗TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗 （SKB264/sac- TMT）治療既往接受過治療的晚期胃癌或胃食管交界部(GEJ)癌癥患者的2期研究的初步療效和安全性結(jié)果（摘要報告編號：CT038）。
圖片來源：AACR官網(wǎng)
上述研究成果概述如下：
非小細胞肺癌
既往接受過治療的晚期非小細胞肺癌患者入組并每2周接受一次5 mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗 （SKB264/sac- TMT）治療，直至疾病進展或發(fā)生不可耐受毒性(KL264-01，NCT04152499)，數(shù)據(jù)截止日期為2023年11月22日。
目前，五項針對蘆康沙妥珠單抗 （SKB264/sac- TMT）用于NSCLC的3期研究正在進行中。包括兩項3L+ EGFR突變NSCLC患者(NCT06074588)及2L EGFR突變NSCLC患者(NCT06305754)的全球3期研究，一項在中國開展的用于2L EGFR突變NSCLC患者的3期研究(NCT05870319)以及兩蘆康沙妥珠單抗 （SKB264/sac- TMT）聯(lián)合帕博利珠單抗用于表達程序性死亡配體1(PD-L1)≥50%的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者(NCT06170788)及用于未獲得病理完全緩解的可切除NSCLC患者(NCT06312137)的全球3期研究。
截至數(shù)據(jù)截止日期，43例非小細胞肺癌患者已入組，中位隨訪時間為17.2個月。21例EGFR野生型患者既往接受過包括抗PD-1/L1抑制劑在內(nèi)的中位3線治療方案。22例EGFR突變患者在接受TKI治療期間或之后病情有所進展，其中50%的患者接受過一線化療失敗。最新療效結(jié)果如下：
*包括已確認或尚未確認緩解。基于有療效評估的患者（在研究期間進行過至少1次掃描），其中排除了4例患者（2例非鱗狀EGFR突變患者和2例鱗狀EGFR野生型患者）。
圖片來源：科倫博泰企業(yè)官微
最常見的≥3級治療相關不良事件(TRAE)為中性粒細胞計數(shù)降低(34.9%)、貧血(30.2%)、白細胞計數(shù)降低(25.6%)、口腔黏膜炎(9.3%)以及皮疹(7.0%)。沒有因TRAE導致的停藥或死亡，沒有觀察到藥物相關的間質(zhì)性肺病或肺炎的發(fā)生。
胃癌/食管胃交界部癌癥
在KL264-01研究(NCT04152499)的2期擴展隊列中，既往接受過治療的不可手術切除的晚期胃/食管胃交界部腺癌患者入組并每2周接受一次5 mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗 （SKB264/sac- TMT）單藥治療，直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受毒性。既往接受過多線治療的胃癌/食管胃交界部癌癥患者首先入組，在隊列標準修訂后入組既往僅接受過一線化療和抗PD-1/L1治療的患者。數(shù)據(jù)截止日期為2023年11月22日。
截至數(shù)據(jù)截止日期，共有48例患者入組并至少進行了9周的隨訪。24例患者(50.0%)既往接受過一線治療(2L)，另外24例患者(50.0%)既往接受過二線及以上治療(3L+)。40例患者(83.3%)既往接受過抗PD-1/L1抑制劑治療。在41例有療效評估的患者（在研究期間進行過至少一次掃描）中，客觀緩解率(ORR)為22.0%（9例部分緩解，2例待確認），疾病控制率（DCR）為80.5%。2L和3L+患者的客觀緩解率（ORR）分別為27.3%（含2例待確認）和15.8%。中位持續(xù)緩解時間(DoR)為7.5個月。在隨訪時間較長（中位隨訪時間為14.6個月）的3L+患者（24例患者，其中54.2%既往接受過至少4線治療）中，中位無進展生存期(mPFS)為3.7個月（95% CI：2.6, 5.4），中位總生存期(mOS)為7.6個月(95% CI：5.3, 15.5)。
最常見的≥3級TRAE為貧血(20.8%)、中性粒細胞計數(shù)降低(18.8%)、白細胞計數(shù)降低(12.5%)以及中性粒細胞減少癥(6.3%)。沒有因TRAE導致的停藥或死亡，沒有觀察到神經(jīng)毒性、藥物相關的間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎的發(fā)生。
目前正在計劃開展一項蘆康沙妥珠單抗（SKB264/sac- TMT）單藥治療對比標準治療(SOC)化療用于3L+ 胃癌或食管胃交界部腺癌患者的全球3期研究。
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