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CPHI制藥在線 資訊 醫(yī)藥健聞 迪哲醫(yī)藥舒沃哲成首 個全線獲中、美突破性療法認定的國產(chǎn)創(chuàng)新藥

迪哲醫(yī)藥舒沃哲成首 個全線獲中、美突破性療法認定的國產(chǎn)創(chuàng)新藥

來源:醫(yī)藥健聞
  2024-10-15
舒沃哲?針對EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌累計獲得四重中、美"突破性療法認定",成為該治療領域首 個且唯一獲此殊榮的藥物。

       舒沃哲®針對EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌累計獲得四重中、美"突破性療法認定",成為該治療領域首 個且唯一獲此殊榮的藥物。迪哲醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®突破性療法認定,用于未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的局部進展或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。舒沃哲®是首 個獲中、美兩國雙BTD資格的國產(chǎn)創(chuàng)新藥,今年4月一線治療該適應癥已獲美國食品藥品管理局授予BTD,此次再獲CDE認定,意味著其成為全線治療EGFR exon20ins NSCLC首 個且唯一的大滿貫得主。

迪哲醫(yī)藥

       憑借優(yōu)異臨床數(shù)據(jù),舒沃哲®去年8月通過優(yōu)先審評程序在中國獲批上市,用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC患者,填補了該領域近20年臨床空白。

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