云頂新耀合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB （以下簡稱“Calliditas”）公布了耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon®）NefIgArd III期研究的全球開放標簽擴展（OLE）研究的積極結(jié)果。
此次發(fā)布結(jié)果的OLE研究旨在為所有完成NefIgArd III期研究且當時24小時尿蛋白>1g/g和eGFR>30ml/min的患者繼續(xù)提供9個月的耐賦康®治療。此次研究共有119名患者入組，其中45名患者在NefIgArd III期研究中接受過耐賦康®治療。數(shù)據(jù)顯示，在所有IgA腎病患者（IgAN）中，包括在NefIgArd III期研究中接受過耐賦康®治療的患者，尿蛋白肌酐比水平（UPCR）和估算腎小球濾過率（eGFR）等終點指標在9個月時的治療效果與NefIgArd III期研究一致。安全性方面，經(jīng)過9個月的耐賦康®治療或在完成NefIgArd III期研究的患者中再次使用耐賦康®治療后的安全數(shù)據(jù)與先前報道的安全數(shù)據(jù)一致。
NefIgArd III期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性?；颊咭?∶1的比例隨機分配，接受耐賦康®或配對安慰劑治療9個月，隨后進行15個月的停藥隨訪。NefIgArd III期研究實現(xiàn)了其主要和關鍵次要終點，完整數(shù)據(jù)已在《柳葉刀》雜志上發(fā)表。美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 基于該研究結(jié)果于2023年12月完全批準了耐賦康®用于治療具有進展風險的IgA腎病成人患者，無論其尿蛋白基線水平。
此次發(fā)布結(jié)果的OLE研究旨在為所有完成NefIgArd III期研究且當時24小時內(nèi)尿蛋白>1g/g和eGFR>30ml/min的患者提供9個月的耐賦康®治療。此次研究共有119名患者入組，其中45名患者曾接受過積極治療。所有入組的OLE患者繼續(xù)接受優(yōu)化的RAS抑制劑治療(ACEs和/或ARBs)，并以16mg/d的耐賦康®治療9個月，隨后進行三個月的隨訪。研究基于9個月時的UPCR和eGFR進行初步評估。相關詳細數(shù)據(jù)在即將舉行的歐洲腎臟協(xié)會-歐洲透析與移植協(xié)會年會上提供。
關于NefIgArd研究
NefIgArd III期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率 （eGFR）上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計學顯著性優(yōu)勢（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達50%。
而中國亞組數(shù)據(jù)顯示了耐賦康®在腎功能保護、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面比全球研究中數(shù)值上更好的療效，同時亦觀察到在僅使用支持性治療的中國患者對照組更快速的疾病進展。在2年的治療和觀察期間，耐賦康®治療組時間加權的eGFR平均下降3.7 ml/min/1.73㎡，而安慰劑組時間加權的eGFR平均下降13.3 ml/min/1.73㎡，耐賦康®治療可帶來9.6 ml/min/1.73㎡的eGFR 獲益，這一數(shù)值大于全球人群的治療獲益（5.1 ml/min/1.73㎡）。中國人群中eGFR在24個月時較基線的平均絕 對變化表明，耐賦康®治療的患者腎功能惡化程度較安慰劑減少了約66%，這一數(shù)值在全球人群約為50%。同時，在2年內(nèi)觀察到耐賦康®組的蛋白尿降低作用持久。與安慰劑相比，中國人群9個月的耐賦康®治療在9個月和24個月時分別使尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低31%和43%。而全球人群在9個月與24個月時約下降30%。此外，在安慰劑組，中國人群在24個月時的平均UPCR自基線上升了18.6%，而全球人群卻有輕微的下降，說明了中國人群的疾病進展相較于全球人群更快。在中國人群中，耐賦康®組2年內(nèi)無鏡下血尿的患者比例從基線的 26.9% 明顯改善至 57.7%，而安慰劑組無變化。該中國患者數(shù)據(jù)已發(fā)表于2023年11月舉行的美國腎臟病學會腎臟周。
關于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康®（Nefecon®）是布地奈德腸溶膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。同時布地奈德首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
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