4月18日，恒瑞醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其自主研發(fā)的Nectin-4抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A2102獲得美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），用于治療晚期尿路上皮癌，獲得這一資格將有利于加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)以及上市注冊(cè)進(jìn)度。
這也是恒瑞醫(yī)藥第4款產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定，前三款如下：
1月，恒瑞醫(yī)藥對(duì)外公告自主研發(fā)的HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；
2月，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CD79b ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912獲得FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受過(guò)至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）；
3月，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的TROP-2 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A1921獲得FDA授予快速通道資格，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
此前，SHR-A2102用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA許可。SHR-A2102單藥或聯(lián)合其他抗腫瘤治療用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可，目前已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段。
2024年國(guó)家癌癥中心發(fā)布的我國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示：2022年國(guó)內(nèi)膀胱癌（約占整體尿路上皮癌的80-90%）新發(fā)病例為9.29萬(wàn)例，死亡4.14萬(wàn)例1。男性的發(fā)病率高于女性，并且隨著年齡的增長(zhǎng)而增加。基于傳統(tǒng)鉑類聯(lián)合吉西他濱化療方案，中位總生存期為12-16個(gè)月。
SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPi）。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。
Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族2。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對(duì)粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細(xì)胞行為，包括細(xì)胞粘附、生長(zhǎng)、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達(dá)，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中表達(dá)，以及在腫瘤組織中過(guò)表達(dá)3。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實(shí)體瘤患者提供更多的治療選擇。
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