近日，寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江美諾華藥物化學(xué)有限公司（以下簡稱“浙江美諾華”）富馬酸丙酚替諾福韋原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）技術(shù)審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、登記信息的主要內(nèi)容
登記號：Y20220000331
品種名稱：富馬酸丙酚替諾福韋
企業(yè)名稱：浙江美諾華藥物化學(xué)有限公司
企業(yè)地址：杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)十三路8號
產(chǎn)品來源：境內(nèi)生產(chǎn)
包裝規(guī)格：3.0kg/袋、5.0kg/袋、10.0kg/袋、15.0kg/袋、20.0kg/袋
審評審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）
二、適應(yīng)癥及藥理作用
藥品適應(yīng)癥：適于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35kg）慢性乙型肝炎。
藥理作用與作用機(jī)制：丙酚替諾福韋是替諾福韋的一種亞磷酰胺藥物前體（2'-脫氧腺苷一磷酸類似物）。丙酚替諾福韋通過被動擴(kuò)散以及肝臟攝取性轉(zhuǎn)運(yùn)體OATP1B1和OATP1B3進(jìn)入原代肝細(xì)胞。在原代肝細(xì)胞內(nèi)丙酚替諾福韋主要通過
羧酸酯酶1進(jìn)行水解以形成替諾福韋。細(xì)胞內(nèi)替諾福韋隨后經(jīng)過磷酸化，形成藥理學(xué)活性代謝產(chǎn)物二磷酸替諾福韋。二磷酸替諾福韋借助HBV逆轉(zhuǎn)錄酶整合嵌入病毒DNA（這會導(dǎo)致DNA鏈終止），從而抑制HBV復(fù)制。
三、藥品注冊情況及對公司影響的說明
2019年7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）》，該公告要求：仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進(jìn)行單獨(dú)審評審批，通過審評審批的登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”。
浙江美諾華于2022年7月18日向CDE提交了富馬酸丙酚替諾福韋的審評申請，2024年5月24日，富馬酸丙酚替諾福韋通過審評審批，登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”。本次對該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)735.66萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
浙江美諾華的富馬酸丙酚替諾福韋原料藥通過CDE技術(shù)審評，證明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可銷售至國內(nèi)市場，將進(jìn)一步豐富子公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域，有利于進(jìn)一步擴(kuò)展公司原料藥制劑一體化生產(chǎn)范圍，增強(qiáng)公司一體化生產(chǎn)的優(yōu)勢。
四、藥品的市場狀況
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產(chǎn)品名稱 |
其他主要生產(chǎn)企業(yè) |
產(chǎn)品市場情況 |
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富馬酸丙酚替諾 |
國內(nèi)已通過 CDE 審評主要原料藥生產(chǎn)企業(yè)：廣 |
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福韋（英文名稱： |
州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥 |
根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)庫顯示, 2023 年該產(chǎn)品 |
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Tenofovir |
廠、湖南九典宏陽制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán) |
制劑全球銷售額約 267.50 億美元，原料藥 |
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alafenamide |
江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司、山東朗諾制藥有限公 |
銷售數(shù)量 21,317 公斤。 |
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Fumarate） |
司等。 |
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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