近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意SHR-2106注射液開展用于治療活動性原發(fā)性干燥綜合征（primary Sjögren's Syndrome, pSS）患者的臨床試驗(yàn)。
pSS是一種以淋巴細(xì)胞增殖及進(jìn)行性外分泌腺體損傷為特征的慢性炎癥性自身免疫病，患病率約0.3~0.7%[1]，中老年女性多見。核心癥狀是口眼干燥、疼痛、疲勞。除外分泌腺體受損之外，也可累及其它多個(gè)臟器、系統(tǒng)，引起皮膚紫癜、關(guān)節(jié)痛、間質(zhì)性肺病、胃食管反流、腎小管酸中毒、周圍神經(jīng)病變、血細(xì)胞減少、冷球蛋白血癥、Graves病、橋本甲狀腺炎等。此外，干燥綜合征患者發(fā)生淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)升高。
pSS尚無滿意的治療措施，無論是干燥、疲乏、疼痛或內(nèi)臟器官損害均缺乏經(jīng)循證醫(yī)學(xué)論證的有效藥物，現(xiàn)使用的藥物多為經(jīng)驗(yàn)性治療[2]。對干燥癥狀的治療首選局部治療以緩解癥狀，但尚無證據(jù)證明這些治療可以逆轉(zhuǎn)腺體功能。對于發(fā)生系統(tǒng)損害的患者，應(yīng)根據(jù)患者具體的受累器官和疾病嚴(yán)重度進(jìn)行個(gè)體化治療，可選擇糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑或生物制劑[2]。但目前尚無藥物獲批干燥綜合征適應(yīng)癥，傳統(tǒng)療法療效不明確，且存在較多副作用，缺乏有效的可以阻止腺體功能和器官功能喪失的治療pSS的藥物。該疾病存在較大的臨床未滿足需求。
SHR-2106注射液是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的I類新藥，其預(yù)防器官移植后的免疫排斥反應(yīng)適應(yīng)癥已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于臨床。
參考文獻(xiàn)：
[1]張文, 陳竹, 厲小梅, 等. 原發(fā)性干燥綜合征診療規(guī)范 [J] . 中華內(nèi)科雜志, 2023, 62(9) : 1059-1067. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20221027-00797
[2]張文,厲小梅,徐東,等. 原發(fā)性干燥綜合征診療規(guī)范[J]. 中華內(nèi)科雜志,2020,59:(04)：269-276.DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20200113-00021
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