對于CAR-T藥物，8月27日也是特別的一天。
根據(jù)NMPA，已批準傳奇生物的BCMA靶向的西達基奧侖賽注射液上市，用于治療既往接受過一種蛋白酶抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
與此同時，藥明巨諾靶向CD19的瑞基奧侖賽注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得批準，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤。
迄今為止，在西達基奧侖賽之前，國內(nèi)已有5款CAR-T獲批，分別是復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液，以及科濟生物/華東醫(yī)藥的澤沃基奧侖賽注射液。
關(guān)于西達基奧侖賽
西達基奧侖賽此次是首次中國上市。在2022年，該藥物先后獲得美國FDA、歐盟委員會和日本厚生勞動省批準。
多發(fā)性骨髓瘤是一種臨床需求高度未滿足的惡性血液癌癥，是由于骨髓中的漿細胞過度增殖導(dǎo)致的惡性疾病。過去十幾年，創(chuàng)新療法的不斷出現(xiàn)革新了多發(fā)性骨髓瘤的治療方式。然而很多患者在獲得緩解之后疾病仍然會復(fù)發(fā)，并且對已有療法產(chǎn)生耐藥性。
在美國，預(yù)計2024年將有超過3.5萬人確診為多發(fā)性骨髓瘤，超1.2萬人死于該疾病。西達基奧侖賽靶向BCMA，后者主要表達于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細胞譜系、晚期B細胞和漿細胞的表面。
西達基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對表達BCMA的細胞具有高親和力，在與表達BCMA的細胞結(jié)合后，CAR可促進T細胞活化、擴增，繼而清除靶細胞。
西達基奧侖賽是全球 且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的BCMA靶向療法，此次中國上市有望為國內(nèi)患者帶來新的解決方案。上市申請是基于一項在中國開展的確證性臨床研究CARTIFAN-1試驗結(jié)果。
CARTIFAN-1是一項僅針對中國開展的II期注冊研究，旨在評估西達基奧侖賽治療3線以上中國復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性。
結(jié)果顯示：在26.4個月的較長中位隨訪中，隨著時間的推移，患者對西達基奧侖賽的反應(yīng)不斷加深，ORR達到87.5%，其中79.2%的患者達到嚴格意義的完全緩解（sCR）。
關(guān)于瑞基奧侖賽
套細胞淋巴瘤是一種罕見的B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質(zhì)性高，目前無治愈措施。多數(shù)患者確診時已處于晚期，預(yù)后較差。
近年來針對套細胞淋巴瘤的治療方案有所進步，從傳統(tǒng)化療轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦桶邢蛩幬顱TK抑制劑等，改善了部分患者的預(yù)后，但絕大多數(shù)患者仍會進展或復(fù)發(fā)，且治療失敗的患者總體生存期較短，僅為6~10個月。
此次獲批，是瑞基奧侖賽的第3個適應(yīng)癥。該藥物已分別于2021年9月和2022年10月獲NMPA批準，用于治療經(jīng)過2線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤，以及用于治療經(jīng)過2線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤。
在針對套細胞淋巴瘤的單臂II期臨床研究中，納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達莫司汀、BTK抑制劑治療后的復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤受試者。受試者在清淋化療后接受了100×106 CAR+T細胞。
截至2023年10月25日，已完成59例受試者的回輸，基于56例可進行療效評估的受試者，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應(yīng)：實現(xiàn)了較高的ORR和CRR。
·3個月的良好ORR為81.36%；
·3個月的良好CRR為66.10%。
在安全性方面，重度（≥3級）的細胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為6.8%，重度（≥3級）神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率為6.8%?？傮w上耐受良好。
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