在全球制藥技術(shù)與產(chǎn)業(yè)變革的浪潮中，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正以爆發(fā)式增長的態(tài)勢加速前進。創(chuàng)新藥作為制藥行業(yè)發(fā)展的“核心動力”，正引領(lǐng)著整個行業(yè)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。全球化布局不僅僅是創(chuàng)新藥發(fā)展的最終歸宿，更是一個創(chuàng)新藥誕生之初的愿景，即惠及全球患者。因此，國際化能力已成為創(chuàng)新藥企立足商業(yè)領(lǐng)域的必備技能。未來，無論是新興還是成熟市場，都將成為藥企出海的必爭之地。

       以“創(chuàng)研賦新·擎啟未來”為主題，匯聚業(yè)界醫(yī)藥精英，CPHI思享會——2024第四屆藥物創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會將于10月31日-11月1日在上海揭開畫卷。

       縱覽全局，洞悉微觀。為了能夠更深入地洞察出海目的地市場與相關(guān)注冊法規(guī)，我們于11月1日上午特別增設(shè)了專題七：“創(chuàng)新藥‘出海’-注冊法規(guī)策略篇”，以打造創(chuàng)新藥企國際化能力，出海歐洲、東南亞、俄羅斯、日本等市場的注冊策略為切入點，幫助企業(yè)成功找到新藥立項的基石。

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       專題議程搶先看

       時間：2024年11月1日上午

       地點：上海圣諾亞皇冠假日酒店

       09:00-09:30

       主旨報告

       機遇與挑戰(zhàn)：創(chuàng)新藥企出海戰(zhàn)略和國際化能力打造

駱世忠

杭州岸金生物科技有限公司

創(chuàng)始合伙人兼 CEO

       杭州岸金生物科技有限公司創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理，“醫(yī)健國際化”聯(lián)盟發(fā)起人，兼任中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會國際化工作委員會秘書長，同時也為國內(nèi)數(shù)家創(chuàng)新孵化機構(gòu)的項目評審專家。研究生畢業(yè)于北京大學(xué)國際制藥工程專業(yè)。25年制藥行業(yè)國際市場開發(fā)及國際BD項目合作經(jīng)驗，曾經(jīng)分別就職于兩家國內(nèi)上市公司并作為國際業(yè)務(wù)負責(zé)人及子公司總經(jīng)理，及創(chuàng)新機構(gòu)孵化器負責(zé)人等職務(wù)，成功落地10多個跨國公司/海外科研機構(gòu)與本土企業(yè)的合資合作、委托加工及產(chǎn)品引進項目。岸金“醫(yī)健國際化”致力于醫(yī)健領(lǐng)域國際化業(yè)務(wù)的拓展及國際BD合作的方案解決。

       演講大綱

       -中國藥企創(chuàng)新藥出海及BD現(xiàn)狀

       -國際藥企BD合作的評估及策略

       -中國藥企BD及國際能力提升及模型

       09:30-10:00

       主旨報告

       Japan Market and Registration Strategy

Dr. Deepak Hegde

General Manager & China Site Head,

Cipla (Jiangsu) Pharmaceutical Co. Ltd.

       Dr. Deepak Hegde completed his Doctorate in Biopharmaceutics and Pharmacokinetics from University of Mumbai in 1996.He also completed his Masters in Financial Management (M.F.M) from University of Mumbai in 2000.

       He is currently working as General Manager & China Site Head at Cipla (Jiangsu) Pharmaceutical Co. Ltd. Prior to this,he worked as Senior Vice President-Technology & Manufacturing at Pharmacin,with EOC Pharma as Chief Technology Officer,GSK Shanghai,R & D China as Director,Global External Development & Supply,AsiaPacific, responsible for developing drug products for GSK global portfolio and for introduction of new products to China and Wuxi AppTec as Vice President for Formulation Development. At WuXi Apptec,he was instrumental in setting up the Formulation Development Business as well as the formulation team and he helped develop more than 150 NCE’s.He established several enabling technologies like Microdozing,Nanonization, Spray Drying,and Holt Melt Extrusion (HME) etc.at WuXi AppTec which helped customers expedite the First in Man (FIM) studies in US,Europe, Australia, Korea & China.Prior to joining WuXi AppTec in Shanghai,he has worked at several positions across Rhone Poulenc,Sandoz (A Novartis Group Company) and USV Ltd, a premier Indian Generic Company.

       He has extensive experience in generic formulation development of solid and liquid oral and injectible formulations from a very early phase of development all the way to technical transfers to commercial manufacturing sites.At Sandoz,he worked on formulation development for the regulated markets like US and Europe and participated in technical transfers to commercial sites of Sandoz at Rolab in South Africa,and Novartis Bangladesh and Novartis Pakistan. Several generic products that he developed have since been registered and commercially launched in Europe,USA, South Africa and Asia.

       He is a life member of the Indian Pharmaceutical Association.He has two US patents,five PCT and US patent applications and several National and International publications to his credit.

       演講大綱

       - Importance of J apanese Market

       - Why is Japan Market Unique?

       - Development strategy for J apanese Market

       - Registration strategies for J apanese Market

       10:00-10:30

       主旨報告

       歐美“藥物短缺”環(huán)境下的法規(guī)監(jiān)管及相關(guān)政策

陳宏生

杭州岸金生物科技有限公司合伙人

浙江長三角生物醫(yī)藥研究發(fā)展中心國際化專委會委員

       北京大學(xué)，制藥工程專業(yè)，工學(xué)碩士；30 多年制藥行業(yè)生產(chǎn)及供應(yīng)鏈管理經(jīng)驗，包括 API,固體制劑，注射劑等管理經(jīng)驗領(lǐng)導(dǎo)團隊順利通過多次國內(nèi)國際的現(xiàn)場審計，新車間建設(shè)，技術(shù)轉(zhuǎn)移，產(chǎn)品申報等。在西安楊森，賽諾菲杭州等有20年+跨國公司現(xiàn)場管理及技術(shù)轉(zhuǎn)移的一手經(jīng)驗。目前作為岸金”醫(yī)健國際化“平臺合伙人，主要專注于圍繞出海的制藥供應(yīng)鏈體系及平臺建設(shè)。

       演講大綱

       -國內(nèi)藥品短缺簡述

       -美國/歐洲藥品短缺簡述

       -美國/歐盟藥品短缺應(yīng)對措施

       -導(dǎo)致藥品短缺的可能因素

       10:30-11:00

       茶歇與交流

       11:00-11:30

       主旨報告

       俄羅斯以及歐亞經(jīng)濟體法規(guī)事務(wù)介紹

胡嘉偉

丹麥雅賽利制藥有限公司上海代表處

大中華和亞太區(qū)法規(guī)事務(wù)負責(zé)人

       胡嘉偉擁有十六年國內(nèi)外法規(guī)注冊工作經(jīng)驗，分別在阿斯利康，百特，默克等公司負責(zé)中國以及歐美法規(guī)注冊事務(wù)，目前就職于丹麥雅賽利制藥有限公司，在法規(guī)注冊方面，帶領(lǐng)亞太以及中國市場法規(guī)注團隊，集中于新產(chǎn)品全球同步開發(fā)和注冊上市策略，以及中國市場已上市產(chǎn)品的法規(guī)注冊維護工作。同時還參與并且制定亞太區(qū)各個國家和地區(qū)市場的法規(guī)注冊工作，涉及地區(qū)及國家包括中國香港，中國臺灣，澳大利亞，泰國，菲律賓以及越南等。

       演講大綱

       -俄羅斯以及歐亞經(jīng)濟體基本藥品法規(guī)介紹

       -俄羅斯藥品注冊流程以及技術(shù)要求

       -歐亞經(jīng)濟體藥品注冊流程以及互認程序

       11:30-12:00

       主旨報告

       創(chuàng)新藥注冊及市場情況（東南亞）

徐 娜

思路迪醫(yī)藥

企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展部和藥政事務(wù)部總監(jiān)

       徐娜，曾就職于國內(nèi)外大型藥企，擁有十幾年法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗。主要負責(zé)中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動向，預(yù)測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險評估現(xiàn)有的申報策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報文件；申報過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問題及其溝通。已獲得20多個藥品批件，包括生物制品和化藥。

       12:00-12:30

       圓桌對話：以終為始，著眼全球：多角度探索創(chuàng)新藥出海路徑與最 佳實踐

       *會議議程以現(xiàn)場為準

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