近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本目錄。其中，二部新增品種中包括一直以來市場呼聲很高的葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液。據(jù)悉，該目錄將于2019年1月1日起正式實施。
對此，業(yè)內(nèi)人士認為，由于現(xiàn)有的葡萄糖酸鈣主流產(chǎn)品劑型小水針的質(zhì)量和臨床問題比較多，因此，1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液大輸液劑型在進一步為家國藥典“認證”的基礎(chǔ)上，有望實現(xiàn)快速的臨床替代。
根據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2017年葡萄糖酸鈣注射液銷售量為2.22億支；葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液為300.3萬瓶，合計銷量2.25億支（瓶）。隨著1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液質(zhì)量和臨床用藥優(yōu)勢進一步凸顯，預(yù)計到2020年，1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液銷量有望達到1億支，市場規(guī)模大幅提升。
劑型、給藥方式以及包裝均優(yōu)勢明顯
從業(yè)人士都知道，高濃度葡萄糖酸鈣注射液的主要存在過飽和以及給藥方式落伍兩大問題。
而1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液的主要成分為葡萄糖酸鈣，所含葡萄糖酸鈣的濃度為1%，相對于5%以上葡萄糖酸鈣注射液而言（葡萄糖酸鈣在水中的溶解度未3.3%），是不飽和溶液，質(zhì)量穩(wěn)定，不存在結(jié)晶情況，不易引起不良反應(yīng)；此外，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不加入穩(wěn)定劑，只加入0.9%氯化鈉溶液，鈣濃度與正常人體血清鈣濃度基本一致，與人體等滲，可減少高濃度刺激。
從給藥方式上看，1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液使用時直接靜脈滴注，無需二次配制，預(yù)防了二次污染，安全性更好，而葡萄糖酸鈣注射液通常要用葡萄糖溶液或氯化鈉溶液稀釋后使用。因此大容量的1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液具有明顯的臨床優(yōu)勢。
實際上，除了能預(yù)防給藥過程中的二次污染以外，1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液直接接觸的藥品包裝材料為鈉鈣玻璃輸液瓶，該包裝材料產(chǎn)品自生產(chǎn)以來，質(zhì)量一直穩(wěn)定可靠。此后，還增加了聚丙烯輸液瓶和三層共擠輸液用袋為該品種的直接接觸藥品的包裝材料。
包裝與耗材方面的專家介紹，聚丙烯輸液瓶比玻璃瓶質(zhì)輕不易破碎，韌性、機械強度好，方便運輸和使用；這種材質(zhì)的化學性質(zhì)穩(wěn)定，藥物相容性好。而三層共擠輸液用袋包裝產(chǎn)品工藝設(shè)計中的關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)崿F(xiàn)全密閉，有效避免了二次污染；制袋過程不使用黏合劑、增塑劑，并且膜材無溶出、不掉屑，也為輸液袋的安全使用提供了保障。
臨床有望快速替代 市場前景廣泛
作為國家基本藥物，葡萄糖酸鈣主要治療鈣缺乏、急性血鈣過低，堿、鎂、氟等中毒的解救及治療過敏性疾患、心臟復(fù)蘇等。其中血鈣過低在產(chǎn)婦和嬰幼兒中的發(fā)生率很高。
據(jù)悉，血液中的鈣離子濃度降低是造成宮縮乏力，形成產(chǎn)后大出血的重要因素。而血液中的鈣離子濃度降低還有可能會導(dǎo)致4個月-3歲的嬰幼兒手足搐搦癥，讓嬰幼兒處于易發(fā)驚厥及喉痙攣的危險狀態(tài)中。
臨床上，常用靜脈滴注葡萄糖酸鈣快速提高孕婦體內(nèi)的鈣離子濃度。較多研究均證實，剖宮產(chǎn)術(shù)前或自然分娩過程中應(yīng)用葡萄糖酸鈣對預(yù)防產(chǎn)后出血、縮短產(chǎn)程有重要的臨床意義。
較多研究也均證實，采用鈣劑持續(xù)緩慢靜滴的方法，可使大多數(shù)患兒的血鈣恢復(fù)時間及穩(wěn)定性明顯優(yōu)于快速靜滴或間斷輸注法，驚厥復(fù)發(fā)率和氣管插管率也可明顯降低。其原因可能與鈣劑在血中維持時間長、吸收效果好有關(guān)。
實際上，由于二胎政策的放開，產(chǎn)婦和兒童的健康和生命安全被提到了前所有未有的高度，這類人群的藥品安全問題也成為全社會的焦點。
而如果將現(xiàn)有的10%葡萄糖酸鈣注射液對嬰幼兒過快的推注，有可能使患兒出現(xiàn)惡心、嘔吐、心率失常等癥狀；且葡萄糖酸鈣具有強刺激性 ，靜脈輸注過程中如果滲出易導(dǎo)致局部皮膚變性、壞死，甚至組織骨樣鈣化、功能障礙等。
因此，臨床專家也指出，面對特殊人群血鈣濃度下降更應(yīng)該選擇質(zhì)量安全有保障、給藥方式為靜脈滴注的1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液全面替代10%葡萄糖酸鈣注射液。
對此，業(yè)內(nèi)人士也預(yù)測，以2017年葡萄糖酸鈣注射液和葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液合計銷量2.25億支（瓶）測算，假設(shè)小針劑10%10ml葡萄糖酸鈣注射液全部被1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液所替代，以1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液廣西省中標價19.8元/袋（三層共擠輸液用袋）為基準，預(yù)測1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液的年市場空間約為44.55億元。
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