2019年03月28日，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局更新諾華IL-17A單克隆抗體Cosentyx（secukinumab，司庫(kù)奇尤單抗，蘇金單抗）審評(píng)狀態(tài)，辦理狀態(tài)變?yōu)?ldquo;審批完畢-待制證”，此次獲批適應(yīng)癥預(yù)計(jì)為中重度銀屑病。
在Cosentyx（司庫(kù)奇尤單抗）納入第一批臨床急需境外新藥名單的基礎(chǔ)上，此次司庫(kù)奇尤單抗在中國(guó)獲批將會(huì)進(jìn)一步提高藥物可及性，這給中國(guó)銀屑病患者帶來(lái)更好的治療選擇。本文關(guān)注司庫(kù)奇尤單抗中國(guó)人群關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，簡(jiǎn)單闡述司庫(kù)奇尤單抗作用機(jī)制
司庫(kù)奇尤單抗中國(guó)人群數(shù)據(jù)優(yōu)異
2019年03月04日，諾華發(fā)布司庫(kù)奇尤單抗中國(guó)人群關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，該部分?jǐn)?shù)據(jù)參考公眾號(hào)諾華免疫空間。
關(guān)鍵數(shù)據(jù)總結(jié)如下：
司庫(kù)奇尤單抗中國(guó)人群關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)CAIN457A2318
clinical trials：NCT03066609
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter Study of Subcutaneous Secukinumab, to Demonstrate Efficacy After Twelve Weeks of Treatment and to Assess Safety, Tolerability and Long-term Efficacy up to One Year in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque-type Psoriasis With or Without Psoriatic Arthritis Comorbidity
患者分組：全球543例（中國(guó)患者441例）
患者人口學(xué)和基線特征：
治療方案：
司庫(kù)奇尤單抗300 mg：PASI 90患者比例達(dá)到驚人的80.9%
值得特別注意的是，司庫(kù)奇尤單抗300 mg，12周能夠使PASI 90患者比例達(dá)到驚人的80.9 %，司庫(kù)奇尤單抗在中國(guó)人群中具有確證的安全性和有效性，該藥物在中國(guó)上市將會(huì)進(jìn)一步提高中國(guó)銀屑病患者臨床收益，同時(shí)改善中國(guó)銀屑病患者的用藥。
First-in-class：司庫(kù)奇尤單抗
1. 司庫(kù)奇尤單抗作用機(jī)制
司庫(kù)奇尤單抗是一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ單克隆抗體，諾華開(kāi)發(fā)，目前已在日本、歐盟、美國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，獲批用于斑塊型銀屑病，強(qiáng)直性脊柱炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥。
IL-17A是參與銀屑?。≒sO）、關(guān)節(jié)病型銀屑?。≒sA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）炎癥產(chǎn)生及疾病進(jìn)展的核心致病因子。IL-17A可以由IL-23依賴性和IL-23非依賴性兩種途徑產(chǎn)生，由先天免疫系統(tǒng)和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的多種細(xì)胞產(chǎn)生。通過(guò)直接作用于不同來(lái)源的IL-17A，司庫(kù)奇尤單抗在銀屑病的各個(gè)領(lǐng)域（包括甲、頭皮、掌跖以及關(guān)節(jié)）顯示出持久的療效和安全性。
development of TH17 cells, IL-1 and IL-6 pro- duced by APCs and transforming growth factor-β (TGF-β) produced by various cells activate the transcription factors RORγt and STAT3, which stimulate the differentiation of naive CD4+ T cells to the TH17 subset. IL-23, which is also produced by APCs, especially in response to fungi, stabilizes the TH17 cells. TGF-β may promote TH17 responses indirectly by suppressing TH1 and TH2 cells, both of which inhibit TH17 differentia- tion (not shown in the figure). IL-21 produced by the TH17 cells amplifies this response.
2. 諾華今日之星：司庫(kù)奇尤單抗2018年銷(xiāo)售業(yè)績(jī)暴漲+37%
數(shù)據(jù)源自諾華2018年財(cái)報(bào)
司庫(kù)奇尤單抗已然成為一顆冉冉升起的巨星，在銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域?qū)覍覕孬@佳績(jī)。尤其是司庫(kù)奇尤單抗 vs 烏司奴單抗頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)成功，司庫(kù)奇尤單抗在銀屑病適應(yīng)癥顯示出優(yōu)于烏司奴單抗臨床收益，這讓司庫(kù)奇尤單抗名聲大噪，2019司庫(kù)奇尤單抗將依舊保持快速增長(zhǎng)。
司庫(kù)奇尤單抗助力中國(guó)銀屑病患者長(zhǎng)期獲益
司庫(kù)奇尤單抗安全性和有效性是優(yōu)于該領(lǐng)域中國(guó)已上市大分子藥物的，但是，司庫(kù)奇尤單抗中國(guó)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售仍挑戰(zhàn)重重，國(guó)產(chǎn)品種三生國(guó)健益賽普具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，目前，益賽普在已納入醫(yī)保，藥物在（類(lèi)風(fēng)濕+強(qiáng)直+銀屑?。╊I(lǐng)域占據(jù)絕對(duì)的主導(dǎo)地位。三生2018年財(cái)報(bào)顯示，益賽普2018年全年收入11.11億人民幣，同比+9.7%，市場(chǎng)份額64%。
但是筆者相信，隨著，患者知曉率、支付能力改善以及醫(yī)保、商業(yè)保險(xiǎn)的逐步建立和成熟，益賽普市場(chǎng)份額將會(huì)逐步被壓縮，依從性更好、安全性、療效更優(yōu)的生物大分子藥物（如阿達(dá)木單抗、烏司奴單抗、戈利木單抗、司庫(kù)奇尤單抗等）將會(huì)成為市場(chǎng)主流。
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