據(jù)報道，2020年1月18日，2020年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京落幕，此次會議是新《藥品管理法》實施后召開的全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管大會，部署了2020年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管重點工作。本文為大家梳理了相關(guān)會議**要點。
一、讀懂關(guān)鍵詞，學(xué)習(xí)全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議**
2020年是新《藥品管理法》實施后新監(jiān)管時代的起步之年，新的一年新的開始，全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)各項工作都將拉開序幕，在完善中不斷推進，影響和改變著我們每一個醫(yī)藥人士，梳理會議提出的"兩個體系，兩個高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，四大專項檢查"等關(guān)鍵詞，對學(xué)習(xí)全國藥品監(jiān)督管理工作會議**具有重要的指導(dǎo)意義。
重點工作一：以世衛(wèi)組織評估為契機健全**監(jiān)管體系，堅決守住安全底線。
由2018長春長生生物問題**事件敲響的警鐘，引發(fā)了社會的關(guān)注，習(xí)近平總書記強調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國**管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局，2020年各省級藥品監(jiān)管部門要對照評估指標(biāo)全面開展自查評估，加強與衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門的協(xié)調(diào)配合，完善監(jiān)管機制，明確工作職責(zé)，優(yōu)化工作流程，建立工作記錄，進一步提升監(jiān)管能力和水平。
重點工作二：完善藥品上市后監(jiān)管制度體系，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。
藥品監(jiān)管本身也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理體系，監(jiān)管的科學(xué)化應(yīng)體現(xiàn)在程序規(guī)范化上，2020年國家藥監(jiān)局正在抓緊開展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續(xù)發(fā)布，筆者建議企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注以下上市后監(jiān)管擬制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南清單（包括但不限于），尤其《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新規(guī)有望加速落地。
表1：藥監(jiān)部門擬制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南清單
重點工作三：強化兩個高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，落實"四個最嚴(yán)"要求。
1、全面加強**生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
我國是世界上最大的**生產(chǎn)國，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫**的國家之一，目前我國有45家**生產(chǎn)企業(yè)，2019年11月12日，國家**檢查中心暨國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)發(fā)布《**生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》（征求意見稿），這是國內(nèi)首部針對**生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南，也是2019年12月1日起實施史上"最嚴(yán)"的《**管理法》后監(jiān)管部門史上"最嚴(yán)"**生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南，彌補了我國對**生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進一步完善**藥品監(jiān)管長效機制。2020年省級藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)**生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋的日常檢查；國家**檢查中心結(jié)合2019年巡查和省級藥品監(jiān)管部門日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，繼續(xù)開展全覆蓋巡查；監(jiān)督**上市許可持有人全面落實主體責(zé)任，強化質(zhì)量管理體系；進一步完善國家**批簽發(fā)機構(gòu)體系建設(shè)，《**生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》有望加速落地。
2、進一步加大血液制品監(jiān)管力度
由于血液制品的高風(fēng)險性，其監(jiān)管一直處于嚴(yán)格狀態(tài)，2020年將加快相關(guān)條例、規(guī)章制修訂；細(xì)化血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)技術(shù)要求，引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)提升血液制品質(zhì)量安全控制水平；督促全國近28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)做好檢查缺陷整改落實工作；各相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，繼續(xù)加強日常監(jiān)管檢查，依法嚴(yán)肅查處監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。
重點工作四：開展四大專項檢查，強化風(fēng)險隱患排查。
1、開展國家集中采購中選藥品專項檢查工作
2019年12月國家醫(yī)保局等9部門印發(fā)了《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》，將國家組織藥品集中采購和使用試點區(qū)域范圍從"4+7"個城市擴大到全國范圍。為切實做好中選藥品的配備使用工作，讓改革成果惠及更多群眾，2020年國家藥監(jiān)局將組織開展國家集中采購中選藥品專項檢查，夯實企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)督上市許可持有人
2、開展特殊藥品專項檢查
2020年通過此次專項監(jiān)督檢查工作，加強特殊藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《**藥品和**藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《反興備劑條例》、《醫(yī)療用**藥品管理辦法》等法規(guī)，進一步落實藥品安全責(zé)任體系，嚴(yán)防特殊藥品從藥用渠道流失，確保特殊藥品管得住、用得上、不出現(xiàn)任何問題。
3、開展中藥飲片質(zhì)量專項整治
中藥飲片是中藥的重要組成部分，其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾用藥安全有效。2020年針對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域從非法渠道采購中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題，繼續(xù)部署開展全國范圍整治，保持高壓態(tài)勢，規(guī)范行業(yè)秩序。
4、開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治
網(wǎng)絡(luò)銷售藥品為廣大患者獲取健康服務(wù)提供了更多的便利，但引發(fā)的藥品安全問題十分關(guān)注，2020年針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域非法產(chǎn)品、無證經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥等問題，國家藥監(jiān)局將部署開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治，既要督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體規(guī)范經(jīng)營行為，又要督促第三方交易服務(wù)平臺落實管理責(zé)任。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/334582.html
[2] www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=10396
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達(dá)知識的彼岸。
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