2024年9月23日，國(guó)家藥典委員會(huì)公示了《關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，旨在確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，并與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)。阿達(dá)木單抗，作為生物產(chǎn)業(yè)的"皇冠上的明珠"，是一種用于治療多種自身免疫性疾病的全人源抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體。本文對(duì)阿達(dá)木單抗注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及國(guó)內(nèi)上市審批情況進(jìn)行了分析。
一、阿達(dá)木單抗作用機(jī)制
阿達(dá)木單抗是一種全人源化抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，其主要作用機(jī)制是特異性結(jié)合可溶性和跨膜形式的TNF-α，從而中和TNF-α的生物活性。這一過程阻斷了TNF-α與其細(xì)胞表面受體p55和p75的結(jié)合，有效抑制了TNF-α引起的炎癥反應(yīng)和免疫調(diào)節(jié)作用。由于TNF-α在多種自身免疫性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等，阿達(dá)木單抗通過中和TNF-α減輕炎癥，緩解病癥。
此外，阿達(dá)木單抗還可能通過抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用（CDC）等機(jī)制，進(jìn)一步調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)和清除特定的細(xì)胞。這些作用機(jī)制共同作用，使得阿達(dá)木單抗成為治療上述疾病的有效藥物。阿達(dá)木單抗作用機(jī)制示例圖如下：
圖片出自：鄂爾多斯市中心醫(yī)院藥劑科康部公眾號(hào)
二、我國(guó)阿達(dá)木單抗商業(yè)化生產(chǎn)批準(zhǔn)情況
阿達(dá)木單抗注射液，全球首 個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，其原研藥為艾伯維的Humira（修美樂），于2002年在美國(guó)獲批上市，并在2010年2月在中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口。該藥物通過特異性結(jié)合可溶性人TNF-ɑ，阻斷其與細(xì)胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，有效阻斷TNF-ɑ的致炎作用，用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫性疾病。
截至2024年9月底，國(guó)內(nèi)已有7家企業(yè)生產(chǎn)的阿達(dá)木單抗注射液獲批上市，其中百奧泰有兩個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品獲批，包括百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、正大天晴、君實(shí)生物/邁威生物和神州細(xì)胞等。這些產(chǎn)品的上市為患者提供了更多治療選擇，同時(shí)也促進(jìn)了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的阿達(dá)木單抗藥品（截至2024年9月底）
三、阿達(dá)木單抗注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
阿達(dá)木單抗注射液是一種無菌水溶液，由含有高表達(dá)阿達(dá)木單抗基因的中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO細(xì)胞）經(jīng)細(xì)胞培養(yǎng)、分離和純化獲得，不含抑菌劑和抗生素。該注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涵蓋多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，包括外觀、鑒別、pH值、澄清度、滲透壓摩爾濃度、可見異物、不溶性微粒、裝量、純度與雜質(zhì)、聚山梨酯80含量（如有）、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌性、異常毒性、生物學(xué)活性和含量測(cè)定等。阿達(dá)木單抗注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)摘錄如下表。
阿達(dá)木單抗注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
參考文獻(xiàn)
[1] www.cde.org.cn
[2] www.chp.org.cn
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