11月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)，羅氏瑪巴洛沙韋片的上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為JXHS2000074/75）擬納入優(yōu)先審評(píng)。而該藥擬定適應(yīng)癥為：12周歲及以上的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
流感每年大約會(huì)導(dǎo)致全球300-500萬(wàn)例重癥病例，數(shù)百萬(wàn)患者住院治療，65萬(wàn)患者死亡，對(duì)公眾健康造成巨大威脅。而流感病毒是RNA病毒，根據(jù)蛋白和基質(zhì)蛋白的差異可分為甲、乙、丙、丁四型。在藥物治療領(lǐng)域，特定的抗流感藥物可用于流感的預(yù)防和患者流感癥狀的緩解。
目前，我國(guó)大陸上市的抗流感藥物有神經(jīng)氨酸酶抑制劑、血凝素抑制劑和金剛烷類三種。其中神經(jīng)氨酸酶抑制劑通過(guò)阻止病毒由被感染細(xì)胞釋放和入侵臨近細(xì)胞，減少病毒在體內(nèi)的復(fù)制，適用于甲型和乙型流行性感冒的治療和預(yù)防。該藥藥物包括扎那米韋、奧司他韋和帕拉米韋，是目前主要的抗流感病毒 藥物，其中奧司他韋最為常用，據(jù)悉2019年其銷售額達(dá)到59.4億元。金剛烷類包括金剛烷胺和金剛乙胺，通過(guò)阻斷病毒的M2蛋白離子通道來(lái)阻止病毒與宿主細(xì)胞膜融合，從而阻止病毒復(fù)制，僅對(duì)甲型流行性感冒有效。但由于對(duì)甲型流行性感冒病毒的耐藥率也高，目前美國(guó)和中國(guó)均不建議使用。而血凝素抑制劑有阿比多爾，該藥通過(guò)抑制病毒和宿主細(xì)胞膜的融合，從而阻斷病毒的復(fù)制，以及誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生內(nèi)源性干擾素，干擾病毒的復(fù)制，且該藥還可以增加機(jī)體免疫功能。值得一提的是，阿比多爾在新冠疫情期間曾經(jīng)作為抗新冠病毒的備選之一，被寫入衛(wèi)健委發(fā)行的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中。
瑪巴洛沙韋（Baloxavir Marboxil）是一種First-in-Class的口服抗病毒 藥物，不同于靶向神經(jīng)氨酸酶的抗流感藥，通過(guò)抑制流感病毒的cap-依賴型核酸內(nèi)切酶來(lái)抑制病毒復(fù)制，在流感自我繁殖的早期發(fā)揮藥效，因此它阻斷流感的速度比神經(jīng)氨酸酶抑制劑更快，且對(duì)甲型和乙型流感病毒均有很強(qiáng)的抑制活性。
瑪巴洛沙韋片由日本鹽野義制藥株式會(huì)社率先研制，但在2016年2月，羅氏與鹽野義達(dá)成合作協(xié)議。據(jù)協(xié)議，雙方共同負(fù)責(zé)該藥在日本和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)之外的研發(fā)工作，而羅氏擁有該藥物除日本和中國(guó)臺(tái)灣以外地區(qū)的商業(yè)推廣權(quán)利。
2018年2月，瑪巴洛沙韋片在日本被批準(zhǔn)用于治療甲型和乙型流感，同年10月被FDA批準(zhǔn)用于治療12歲及以上急性無(wú)并發(fā)癥的流感患者，商品名為Xofluza，成為近20年來(lái)全球首 款獲批的全新機(jī)制抗流感藥物。隨后，Xofluza又于2019年10月被FDA批準(zhǔn)用于治療12歲及以上流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)人群。
目前，Xofluza已經(jīng)在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，且已在中國(guó)香港及中國(guó)臺(tái)灣被批準(zhǔn)用于癥狀出現(xiàn)不超過(guò)48小時(shí)的12歲及以上急性無(wú)并發(fā)癥的流感患者。
除了片劑，瑪巴洛沙韋還開(kāi)發(fā)出了混懸劑。目前，羅氏已向FDA提交了瑪巴洛沙韋口服混懸液用于1～12歲兒童的流感急性發(fā)作治療和片劑用于流感暴露后預(yù)防的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)這2項(xiàng)申請(qǐng)有望在2020/11/23獲批。
隨著冬季的到來(lái)，加之今年的新冠疫情的影響，民眾對(duì)流感**的需求激增，但由于流感**生產(chǎn)的特殊性，全國(guó)多地已出現(xiàn)流感**短缺的情況。除了預(yù)防，治療藥物同樣重要，而且考慮到流感病毒容易出現(xiàn)變異，高效抗流感藥物就顯得格外重要。
此次，瑪巴洛沙韋片的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，無(wú)疑將會(huì)加速其在國(guó)內(nèi)的獲批上市。而且，值得一提的是，羅氏也已在國(guó)內(nèi)遞交了瑪巴洛沙韋混懸顆粒劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，猜測(cè)瑪巴洛沙韋混懸顆粒劑擬開(kāi)發(fā)用于兒童。
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