記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月28日，據(jù)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）官網(wǎng)，樂普醫(yī)療在美國(guó)發(fā)起一級(jí)召回，事涉其兩款新冠檢測(cè)試劑，包括所有批號(hào)的抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）和一款抗原快速檢測(cè)試劑盒。
FDA同時(shí)發(fā)文警告公眾不要使用樂普醫(yī)療新冠病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒和Leccurate 新冠病毒抗體快速檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫色譜法）。
以上召回產(chǎn)品生產(chǎn)和發(fā)行日期約為2020年3月20日至今，即2020年3月以來生產(chǎn)和銷售的所有批次產(chǎn)品均在召回范圍內(nèi)，召回產(chǎn)品數(shù)量至少包括約841.95萬人份的抗體檢測(cè)試劑和20.51萬人份抗原檢測(cè)試劑。
FDA方面表示，一級(jí)召回涉事產(chǎn)品使用時(shí)可能檢測(cè)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)高，并警告公眾暫停使用，并指示美國(guó)經(jīng)銷商立即停止銷售或丟棄銷毀樂普醫(yī)療以上兩款產(chǎn)品，目前并未收到因使用兩款設(shè)備導(dǎo)致受傷或死亡的報(bào)告。
對(duì)此，5月30日晚，樂普醫(yī)療在深交所互動(dòng)易平臺(tái)回應(yīng)稱，自2020年6月19日起，樂普醫(yī)療都不具備在美國(guó)合法營(yíng)銷的注冊(cè)證，也不能在美營(yíng)銷。因此，美國(guó)在2021年4月29日對(duì)新冠產(chǎn)品EUA（美國(guó)緊急使用授權(quán)）和申報(bào)表（notification list）進(jìn)行清理管理時(shí)，更新了取消264家新冠EUA（緊急使用授權(quán)）注冊(cè)產(chǎn)品信息，樂普醫(yī)療抗體試劑在這264家之中。樂普醫(yī)療表示，此事對(duì)其基本沒有影響。
樂普旗下新冠檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品有兩大類，新冠檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品有兩大類，一類為通過抗體或抗原檢測(cè)，輔助判斷患者是否感染新冠病毒，第二大類為檢測(cè)注射**后患者是否具有足夠中合抗體滴度，進(jìn)而判斷**的有效性和持續(xù)時(shí)間。
據(jù)樂普醫(yī)療官網(wǎng)，抗體檢測(cè)試劑采用膠體金免疫層析技術(shù)，定性檢測(cè)臨床樣本（血清/血漿/全血）中新型冠狀病毒抗體的含量；抗原檢測(cè)試劑用于居家快速檢測(cè)，采用特異性的抗體抗原反應(yīng)及免疫分析技術(shù)。兩款產(chǎn)品均可在15分鐘內(nèi)出檢測(cè)結(jié)果。
樂普醫(yī)療方面稱，此次主要涉及第一類產(chǎn)品，英文為L(zhǎng)eccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit，即通過抗體或抗原檢測(cè)輔助判斷患者是否感染新冠病毒的抗體檢測(cè)試劑。抗體檢測(cè)試劑為樂普2020年初研發(fā)的產(chǎn)品，曾經(jīng)于2020年3月25日成功申請(qǐng)美國(guó)的申報(bào)表。
2020年3月26日，樂普醫(yī)療曾嘗試申請(qǐng)EUA，此后2020年6月19日撤回了EUA申請(qǐng)，申報(bào)表也同時(shí)失效。因此，此產(chǎn)品在2020年6月19日后，就不能在美國(guó)地區(qū)合法銷售。
而樂普醫(yī)療第二大類抗原檢測(cè)試劑，為檢測(cè)患者的抗原，輔助判斷患者是否被新冠病毒感染，稱抗原檢測(cè)試劑，英文為SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit”，樂普醫(yī)療稱，抗原檢測(cè)試劑從來沒有在美國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)，也從來沒有嘗試在美國(guó)的銷售。抗原試劑公司有歐洲BOC和德國(guó)家用測(cè)試注冊(cè)證，目前大部分銷售是在歐洲實(shí)現(xiàn)的，抗原檢測(cè)試劑是樂普醫(yī)療目前銷往歐洲的絕 對(duì)主力產(chǎn)品。
美國(guó)FDA顯示，“公司發(fā)起”召回時(shí)間為4月26日，樂普醫(yī)療稱其與與美國(guó)FDA緊密合作近一個(gè)多月，經(jīng)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，2020年3月20日至今，其抗體產(chǎn)品經(jīng)美國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)達(dá)8419545人份，樂普醫(yī)療已與所有經(jīng)銷商進(jìn)行了初步統(tǒng)計(jì)和核實(shí)，其中8154550人份試劑是經(jīng)銷商經(jīng)停美國(guó)發(fā)至南美國(guó)家的試劑，僅有大約26萬人份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
樂普醫(yī)療表示，正在核實(shí)進(jìn)入美國(guó)的大約26萬人份產(chǎn)品經(jīng)銷商和專業(yè)機(jī)構(gòu)的庫存，具體數(shù)量尚未有結(jié)果。樂普醫(yī)療正在主動(dòng)配合美國(guó)FDA，對(duì)所有經(jīng)銷商進(jìn)一步核實(shí)庫存并完成此次產(chǎn)品召回，依據(jù)美國(guó)FDA的法律妥善完成此次工作。
關(guān)于抗原試劑，樂普醫(yī)療表示，從未嘗試銷售到美國(guó)，經(jīng)美國(guó)海關(guān)核實(shí)的進(jìn)入美國(guó)的大約20萬人份，可能是發(fā)往其它國(guó)家經(jīng)停轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品，也不排除少量進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。正在調(diào)查和核實(shí)所有從樂普醫(yī)療拿貨的經(jīng)銷商貨流行為，核查是否進(jìn)入美國(guó)和進(jìn)入的量，目前還沒有具體結(jié)果。樂普醫(yī)療表示，會(huì)與美國(guó)FDA和經(jīng)銷商緊密合作，保證公司依據(jù)美國(guó)FDA法規(guī)要求完成此次召回工作。
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