一、前言
2021年是中國(guó)共產(chǎn)黨成立第100周年，是實(shí)施“十四五”規(guī)劃、開(kāi)啟全面建設(shè)“全生命”周期監(jiān)管要求新征程的第一年，又被醫(yī)藥人士稱為變更元年，代表性事件是2021年1月13日國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》頒布實(shí)施，本辦法中國(guó)家局明確給各省局監(jiān)管機(jī)構(gòu)安排了相關(guān)任務(wù)和工作要求，要求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)備案變更管理工作制定具體程序、細(xì)化審查要求，各省局先后發(fā)布了藥品上市后變更溝通、備案、管理實(shí)施細(xì)則，筆者匯總分析了截至2021年8月15日的國(guó)內(nèi)各省局已發(fā)布的涉及上市后變更溝通、備案、管理配套政策。
二、上市后變更相關(guān)配套文件發(fā)布概況
中國(guó)共計(jì)34個(gè)省級(jí)行政區(qū)，包括23個(gè)省、5個(gè)自治區(qū)、4個(gè)直轄市、2個(gè)特別行政區(qū)，筆者匯總分析了截至2021年8月15日的中國(guó)大陸地區(qū)31個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已發(fā)布的涉及上市后變更溝通、備案、管理配套政策發(fā)布情況。
(1)已經(jīng)有20個(gè)省局發(fā)布了藥品上市后變更相關(guān)配套文件，總體占比數(shù)據(jù)超過(guò)65%。
(2)已經(jīng)有5個(gè)省局發(fā)布了藥品上市后變更相關(guān)配套文件征求意見(jiàn)稿，總體占比數(shù)據(jù)超過(guò)16%。
(3)已發(fā)布的25個(gè)省局發(fā)布的藥品上市后變更相關(guān)配套文件（含征求意見(jiàn)稿），包括溝通交流18個(gè)，變更備案10個(gè)，變更管理12個(gè)，變更解讀 2個(gè)，變更問(wèn)答1個(gè)。
(4)還有6個(gè)省局還未發(fā)布藥品上市后變更相關(guān)配套文件，總體占比數(shù)據(jù)超過(guò)19%。
(5)按照華北、東北、西北、華東、中南、西南六大行政區(qū)統(tǒng)計(jì)分析，華南大區(qū)6個(gè)省局全部發(fā)布了藥品上市后變更相關(guān)配套文件，西北大區(qū)還有2個(gè)省局未發(fā)布，其它4大行政區(qū)均還有1個(gè)省局未發(fā)布。
省局藥品上市后變更相關(guān)配套文件發(fā)布情況
三、各省局上市后變更相關(guān)配套文件對(duì)照看
1)需要注意的是云南省藥監(jiān)局2021.03.22在發(fā)布藥品變更備案文件后，認(rèn)識(shí)到已發(fā)布文件的不足，進(jìn)行了一次修訂，于2021.07.23重新發(fā)布《云南省藥品上市后變更管理工作程序和要求(試行）的有關(guān)修訂內(nèi)容》，云南省相關(guān)藥企需要及時(shí)關(guān)注新版變更的內(nèi)容。
2)山東省藥監(jiān)局對(duì)已經(jīng)發(fā)生的變更問(wèn)題進(jìn)行匯總，在省局官網(wǎng)設(shè)置里的專欄，分享了第一期藥品變更的問(wèn)答。
3)溝通交流次數(shù)：大部分省局都明確規(guī)定同一藥品的相同變更事項(xiàng)原則上僅組織1次溝通交流。
4)各省局變更溝通交流細(xì)則要求企業(yè)在溝通交流申請(qǐng)資料中提供產(chǎn)品特點(diǎn)概述、持有人內(nèi)部變更分類原則、變更管理工作程序、變更風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、自評(píng)估情況、變更研究匯總數(shù)據(jù)和結(jié)果等內(nèi)容，細(xì)化了持有人與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)關(guān)于藥品上市后變更的溝通工作。
5)溝通交流類型：大部分省局有網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書(shū)面溝通、會(huì)議溝通交流類型。
省局藥品上市后變更相關(guān)配套具體政策發(fā)布情況
參考文獻(xiàn)
[1] 各省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
[2] CPhI制藥在線
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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