2022年1月7日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布2022年第1號公告——《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（成文時間：2022年01月06日），自2022年7月1日起施行，被業(yè)界人士稱為中國2.0版化妝品GMP，是化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域的“基本法”。而1.0版化妝品GMP一般默認(rèn)是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年12月發(fā)布的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告(2015年第265號)》的附件《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》。新規(guī)充分體現(xiàn)國家藥監(jiān)部門重視化妝品生產(chǎn)方面的工作，一經(jīng)發(fā)布就引發(fā)化妝品行業(yè)的關(guān)注，化妝品行業(yè)即將迎來一次大洗牌?；瘖y品行業(yè)面對國家與各地方藥監(jiān)部門越來越嚴(yán)格的飛檢，很多企業(yè)風(fēng)險排查不到位，導(dǎo)致被查出缺陷，如何有效地自查自糾？本文梳理了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》中自檢自查的簡易流程，分享給大家，希望化妝品相關(guān)企業(yè)盡早組織本單位開始對照檢查要點及新版《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展自查自糾。
一、缺陷條款分布情況
化妝品生產(chǎn)許可檢查項目分為關(guān)鍵項目、一般項目、推薦項目，檢查要點缺陷項目共104項，其中關(guān)鍵項目26項、一般項目70項、推薦項目8項，分8個模塊，分別為機構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗證、產(chǎn)品銷售/投訴/不良反應(yīng)與召回，發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為 “嚴(yán)重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”，每個模塊缺陷分布圖如下圖：
檢查項目分布圖
二、機構(gòu)與人員檢查要點
本模塊共10項檢查項目，其中關(guān)鍵項目4項，一般項目6項，主要規(guī)定了機構(gòu)與人員原則、人員職責(zé)與要求、人員培訓(xùn)和人員衛(wèi)生，目的是幫助企業(yè)識別機構(gòu)與人員管理上的重點，更科學(xué)地建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；值得注意的是按照新化妝品GMP規(guī)范的規(guī)定，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾，而且在經(jīng)法定代表人書面同意后，他可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助自己的工作。由此，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人被賦予了很大的權(quán)力。
三、質(zhì)量管理檢查要點
本模塊共24項檢查項目，其中關(guān)鍵項目8項、一般項目15項，推薦項目1項。質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動，是企業(yè)為確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定用織、有計劃的全部活動；本模塊主要對質(zhì)量管理的原則、質(zhì)量管理制度、文件管理、實驗室管理、物料和產(chǎn)品放行、不合格品管理、追溯管理、質(zhì)量風(fēng)險管理和內(nèi)部檢查。目的是幫助化妝品相關(guān)企業(yè)建立一套實用、有效的質(zhì)量管理體系。
參考文獻(xiàn)
[1]NMPA官網(wǎng)
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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