不知不覺中,時間已經(jīng)到了2022年4月了，2022年度藥品年度報告如何報？報什么？是當前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關心的問題。2022年4月12日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)正式發(fā)布了《藥品年度報告管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號），自發(fā)布之日起施行（成文時間：2022年4月11日），本文為大家梳理了《藥品年度報告管理規(guī)定》中關于年度報告撰寫主要內(nèi)容并結合自己的解讀與大家分享，如有不妥，懇請大家提出寶貴意見。
一、藥品年度報告制度法律依據(jù)
藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度，藥品年度報告是MAH的固有的責任和義務，報告藥品全生命周期管理的主要內(nèi)容，是藥品上市后管理的重要一環(huán)，需注意的是中藥配方顆粒、**等另有規(guī)定的。新發(fā)布實施的《藥品管理法》和兩辦法（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》）都提到年度報告制度相關內(nèi)容，梳理如下：
(1)2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第三十七條規(guī)定：藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告；
(2)2020年7月1日起施行的新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定：藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。
(3)2020年7月1日起施行的新《藥品注冊管理辦法》第八十條以下變更，持有人應當在年度報告中報告：（一）藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；（二）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。
二、年度報告報告途徑
(1)國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設了藥品年度報告采集模塊。
(2)新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)規(guī)定：MAH應當按照新修訂《藥品管理法》規(guī)定向省級局提交年度報告；各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實現(xiàn)精準監(jiān)管、科學監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時，結合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告內(nèi)容進行審核，對不按規(guī)定進行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
三、年度報告報告時間
(1)2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日，主要原因是我國今年首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段；
(2)從明年（即2023年上報2022年度報告）開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。
四、企業(yè)如何建立年度報告制度
新《藥品管理法》和《**管理法》規(guī)定了每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向相關藥品監(jiān)督管理部門報告，筆者建議藥品MAH提前參考《**上市許可持有人質量年度報告撰寫要求（試行）》修訂本企業(yè)的質量年度報告制度，內(nèi)容建議至少包括以下幾個方面：
五、藥品年度報告包含哪些內(nèi)容？
新《藥品管理法》規(guī)定了每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向相關藥品監(jiān)督管理部門報告，筆者建議藥品MAH提前參考《藥品年度報告管理規(guī)定》機器附件模板修訂本企業(yè)的藥品年度報告制度，本文以某生物制品為報告對象，內(nèi)容建議至少包括以下幾個方面：
（一）封面及承諾書信息
藥品年度報告模板（2022年版）
報告周期：****年1月1日至****年12月31日
填報人：**** 聯(lián)系方式：**** 提交日期：****年**月**日
批準人：**** 批準日期：****年**月**日
藥品上市許可持有人承諾
報告人承諾，對提交的年度報告真實性、準確性負責，無任何虛假、欺騙行為。本報告的信息，涉及行政許可事項、登記事項、備案事項的，均已按照要求完成有關程序。
法定代表人或企業(yè)負責人：****（簽字/蓋章）
****年**月**日
第一部分公共部分
1.1藥品上市許可持有人信息
境內(nèi)持有人填寫
1.2持有產(chǎn)品總體情況
表1：適用于中成藥、化學藥、生物制品
注：
1.若一個文號內(nèi)有多個規(guī)格，應當按規(guī)格分別羅列。
2.如果有商品名，則需填寫商品名，沒有則填“無”，下同。
3.管理屬性包括：國家基本藥物、國家集采中選藥品、通過一致性評價、短缺藥品（國家短缺藥品清單和國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單所列藥品）、兒童用藥、OTC（非處方藥）、特殊藥品（**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品、藥品類易制毒化學品）。
4.一個品種有多個生產(chǎn)地址或多個受托生產(chǎn)企業(yè)的，應當分別填寫；分包裝產(chǎn)品應當填寫分包裝企業(yè)。
5.生產(chǎn)地址填寫具體到生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線。國內(nèi)生產(chǎn)場地應當與藥品生產(chǎn)許可證有關信息一致，國外生產(chǎn)場地應當與注冊資料保持一致。
6.對于進口產(chǎn)品，僅填寫進口批次數(shù)量。
1.3質量管理概述
附件上傳（附件上傳為word格式，原則上不超過3000字），內(nèi)容包括：質量管理體系運行、供應商審核、產(chǎn)品放行審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷售管理、委托儲存運輸管理、總體結論等有關情況。
變更藥品上市許可持有人的，變更后的持有人還應當重點說明生產(chǎn)質量管理體系建設、承擔藥品全生命周期管理義務等情況。
1.4藥物警戒體系建設及運行情況
表3：（適用于中成藥、化學藥、生物制品）
1.5接受境外委托加工情況
表4：
注：
1.此表僅由境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)填寫。
2.接受境外委托，系指持有境外其它國家（地區(qū)）藥品上市許可的持有人，委托境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為。
3.數(shù)量單位以“萬支/萬瓶/萬片/萬粒/萬袋…”計。
1.6接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況。
表5：
注：
1.此表僅由境內(nèi)藥品上市許可持有人填寫。
2.監(jiān)管機構名稱包括：有關國家或地區(qū)的藥品監(jiān)管部門、世界衛(wèi)生組織等。
3.檢查范圍指：品種名稱、劑型類別等。
4.檢查類型指：首次檢查、跟蹤檢查等。
5.缺陷及整改情況主要指：嚴重缺陷、主要缺陷情況及整改等情況。
6.檢查結果處置情況，包括：通過檢查、整改后再檢查、警告信、暫停進口、撤銷認證證書/品種許可等。
第二部分產(chǎn)品部分
2.1產(chǎn)品基礎信息（系統(tǒng)自動帶出）
2.2生產(chǎn)銷售情況
表6：藥品制劑生產(chǎn)銷售情況（適用于中成藥、化學藥、生物制品）
注：
1.如產(chǎn)品銷售涉及多個出口國，需分別填寫每個出口國銷售數(shù)量。
2.如果是境外藥品上市許可持有人，僅填寫在中國境內(nèi)的進口數(shù)量與銷售數(shù)量。
2.3上市后研究及變更管理情況
表7：適用于中成藥、化學藥、生物制品
注：
1.上述內(nèi)容相關批件號、備案號及相關信息，填報人可通過藥品業(yè)務應用系統(tǒng)（企業(yè)端）進行查詢。
2.對變更的界定應當嚴格遵照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》等要求。
2.4風險管理情況
表9：適用于中成藥、化學藥、生物制品
注：
1.境外上市許可持有人，僅需填報在中國境內(nèi)上市的相關情況。
2.其它安全隱患包括聚集性不良反應/事件、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的安全風險警示等。
參考文獻
[1]www.nmpa.gov.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
