和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2關(guān)鍵性全球III期研究已達到總生存期（"OS"）這一主要終點。
FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加最 佳支持治療對比安慰劑加最 佳支持治療用于治療標(biāo)準(zhǔn)化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進展或?qū)AS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。除OS外，關(guān)鍵次要終點無進展生存期（"PFS"）亦觀察到具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中觀察到的一致。完整的研究數(shù)據(jù)將提交于學(xué)術(shù)會議上發(fā)表。
和黃醫(yī)藥一直與全球監(jiān)管機構(gòu)就FRESCO-2研究的試驗設(shè)計及實施保持溝通，并將與美國、歐洲及日本的監(jiān)管機構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)，以盡快提交上市許可申請。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
和黃醫(yī)藥（國際）執(zhí)行副總裁、董事總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官Marek Kania醫(yī)生表示："我們對FRESCO-2研究取得積極結(jié)果感到十分欣喜，該研究為晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了一種潛在的新療法。晚期結(jié)直腸癌尚存在巨大尚未被滿足的醫(yī)療需求，患者的治療選擇有限。FRESCO研究的結(jié)果支持了呋喹替尼在中國的獲批及商業(yè)化，而FRESCO-2全球研究又在此基礎(chǔ)上作出了進一步佐證及補充。我們對參與了該項研究并幫助實現(xiàn)這一重要里程碑的患者、他們的家人和醫(yī)療保健專業(yè)人員致以衷心的感謝。"
FRESCO-2研究的聯(lián)合主要研究者及指導(dǎo)委員會成員、美國范德比爾特-英格拉姆癌癥中心（Vanderbilt-Ingram Cancer Center）外科和內(nèi)科腫瘤學(xué)David H. Johnson講席教授兼胃腸道癌癥研究項目聯(lián)合領(lǐng)導(dǎo)人Cathy Eng 教授（MD, FACP, FASCO）表示："盡管面對新冠肺炎疫情帶來的隔離等挑戰(zhàn)， FRESCO-2國際研究能夠如期完成，反映了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌對創(chuàng)新療法未被滿足的需求。通過達到主要終點OS及次要終點PFS，呋喹替尼為難治性結(jié)直腸癌患者提供了一種重要的潛在的新治療選擇。作為一種口服藥物，呋喹替尼為患者提供了更便利的選擇?；谶秽婺岬奶攸c，我們將會在未來看到其在不同疾病中的更多探索。這讓人感到非常振奮，我期待最終結(jié)果發(fā)表。"
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示："我們很高興成功完成我們的首項全球多中心臨床試驗FRESCO-2研究，以支持呋喹替尼的全球注冊。自2018年上市以來，呋喹替尼已為中國的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來獲益。呋喹替尼單藥療法以及與其他藥物聯(lián)合療法在多個瘤種中的研究亦正在世界各地進行中。"
和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國以外區(qū)域的所有商業(yè)化權(quán)利。在中國，呋喹替尼以商品名愛優(yōu)特?（ELUNATE?）上市銷售，和黃醫(yī)藥與禮來公司在中國范圍內(nèi)合作，負責(zé)開發(fā)和執(zhí)行在中國市場的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場活動。呋喹替尼在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于結(jié)直腸癌
結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥，為全球第三大常見癌癥，在2020年估計造成超過91.5萬人死亡。[1] 在美國，2022年估計將新增15.1萬例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。[2] 在歐洲，結(jié)直腸癌是第二大常見癌癥，2020年估計有50.7萬例新增病例和24萬例死亡。[1] 在日本，結(jié)直腸癌是最常見的癌癥，2020年估計有14.7萬例新增病例和5.9萬例死亡。[1]
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（"VEGFR"）-1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨特設(shè)計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒 性、更高的耐受性及對靶點更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。
關(guān)于呋喹替尼在中國獲批
中國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌研究：呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)在中國銷售，并于2018年11月以商品名愛優(yōu)特?商業(yè)上市。其自2020年1月起獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。愛優(yōu)特?適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO 關(guān)鍵性III期注冊研究[3]的研究成果已于2018年6月在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）上發(fā)表（clinicaltrials.gov注冊號：NCT02314819）。
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