近期，上海市計量協(xié)會發(fā)布了由上海市市場監(jiān)督管理局、上海市藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，上海市計量協(xié)會聯(lián)合上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會組織編制的《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》（T/SMA 0027-2022）團體標準，該標準2022年09月30日起實施。此《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》團體標準規(guī)定了藥品包裝物減量指南的總則和實施包裝物減量的考慮因素，該項標準的發(fā)布填補了"限制藥品過度包裝"的技術(shù)空白，成為全國首 個藥品領(lǐng)域包裝物減量相關(guān)標準，該標準的實施將進一步規(guī)范藥品包裝管理，引導(dǎo)廠商實施包裝物減量，從源頭推進包裝物減量工作。
一、聚焦民生"痛點"--藥品過度包裝
一直以來，藥品過度包裝都是民生關(guān)切的話題，對于"過度包裝"，一般通俗解釋是：包裝的耗材過多、分量過重、體積過大、成本過高、裝潢過于華麗。目前我國限制過度包裝的強制性標準主要針對食品和化妝品，如國家強制性標準GB 23350-2021《限制商品過度包裝要求食品和化妝品》《關(guān)于治理商品過度包裝工作的通知》（國辦發(fā)[2009]5號），2022年9月8日電國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步加強商品過度包裝治理的通知》引導(dǎo)藥企優(yōu)化藥品包裝規(guī)格，防范商品生產(chǎn)環(huán)節(jié)過度包裝，督促指導(dǎo)商品生產(chǎn)者嚴格按照限制商品過度包裝強制性標準生產(chǎn)商品，公開其執(zhí)行的包裝有關(guān)標準編號和名稱。當前藥品過度包裝不僅會給消費者帶來困擾，也會浪費大量的社會人力和物力，應(yīng)該大力整頓，本文摘錄了原國家食品藥品監(jiān)管總局答網(wǎng)民關(guān)于遏制藥品過度包裝的答復(fù)。
石城巨人在中國政府網(wǎng)"我向總理說句話"留言：我國藥品的過度包裝比較嚴重，每個病人從醫(yī)院出來都得拎一個很大的袋子，小片藥本來用很小的盒子或很小的藥瓶就可裝下，卻用了大幾倍甚至十幾倍以上體積的盒子包裝，有的用了很大的瓶子只裝幾片藥，特別是一些常用藥，比如高血壓、糖尿病、降血脂藥等，有的一板上只封7顆藥，一個盒子又只裝一板，里里外外增加了很多體積，為此要花費多少額外包裝物質(zhì)？增加多少運力，多少庫房？希望進一步出臺政策遏制藥品過度包裝。
原國家食品藥品監(jiān)管總局回復(fù)：藥品包裝在保障藥品質(zhì)量、方便藥品運輸和指導(dǎo)患者用藥等方面起著重要作用。當前，由于藥品包裝新材料、新技術(shù)的應(yīng)用以及藥品定價、招標采購和市場營銷等原因，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品的包裝形式和材料的選擇未從方便臨床用藥、經(jīng)濟、合理的角度出發(fā)，而是過度包裝，與原有的包裝功能嚴重背離，成為一種非正當?shù)臓I銷手段。根據(jù)《藥品管理法》，依據(jù)職能，我局高度重視直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理。藥品上市審批時：一是要求直接接觸藥品的包裝材料和容器符合藥用標準，保證藥品的安全有效質(zhì)量。二是要求藥品包裝應(yīng)方便貯藏、運輸和醫(yī)療使用，并按照規(guī)定印有或者貼有標簽并內(nèi)附說明書。三是規(guī)范包裝規(guī)格的管理。要求藥品包裝規(guī)格應(yīng)根據(jù)藥品臨床治療療程確定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品包裝規(guī)格的申請，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理。對于缺乏臨床依據(jù)，不具備科學性、合理性和必要性的增加藥品包裝規(guī)格的申請不予批準。今后我局將繼續(xù)加強對藥品包裝的監(jiān)管，并引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)擔負起自身的社會責任，著眼于控制醫(yī)藥費用不合理增長，減輕患者負擔的目標，選擇使用科學經(jīng)濟的包裝，防止浪費。
二、《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》標準信息
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項目 |
內(nèi)容 |
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標準號 |
T/SMA 0027—2022 |
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中文名稱 |
藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑 |
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發(fā)布日期 |
2022年09月15日 |
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實施日期 |
2022年09月30日 |
三、《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》起草單位、起草人簡介
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項目 |
內(nèi)容 |
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起草單位 |
上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院、上海藥品審評核查中心。 |
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起草人 |
劉睿、楊青、顓孫燕、俞佳寧、陳蕊、徐賾、張闖、徐強勝、孟贇、程云斌、樓雙鳳。 |
四、《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》亮點內(nèi)容
《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》團體標準，覆蓋了藥品生產(chǎn)、包裝、運輸、經(jīng)營全產(chǎn)業(yè)鏈過度包裝治理。從單盒包裝的空隙率、包裝材質(zhì)規(guī)格到中包裝的優(yōu)化，再到運輸包裝的紙箱選擇及減量等方面提出了相關(guān)規(guī)定，為藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品包裝物減量的實施提供理論依據(jù)和實踐路徑，主要技術(shù)內(nèi)容和適用范圍如下：
(1) 主要技術(shù)內(nèi)容：本文件規(guī)定了藥品包裝物減量指南的總則和實施包裝物減量的考慮因素，以集采藥-片劑和膠囊劑為重點，從材質(zhì)選擇、包裝空隙率、包裝層數(shù)、中包裝、運輸包裝等方面都提出了相關(guān)規(guī)定，覆蓋了藥品生產(chǎn)和藥品流通全產(chǎn)業(yè)鏈過度包裝治理。
(2) 適用范圍：本文件適用于藥品（片劑和膠囊劑）的包裝物減量。
(3) 生產(chǎn)環(huán)節(jié)瘦身：《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》團體標準明確可考慮調(diào)整目前市場上大量使用的中包裝形式，通過裹包膜、塑封帶等形式替代傳統(tǒng)紙盒，實現(xiàn)包裝物減量，裹包膜如下圖所示：
(圖片出自上海市場監(jiān)管公眾號，侵刪)
對藥品包裝空隙率、包裝層數(shù)提出了明確要求。
? 藥品包裝空隙率
? 包裝層數(shù)
宜小于等于三層，以塑料瓶為第一層包裝形式的片劑和膠囊劑，在瓶身標簽滿足相關(guān)法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，考慮直接以塑料瓶為銷售包裝的形式，以達到包裝物減量的目的。同時，藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，放置形式除傳統(tǒng)使用紙盒外，也可使用直接粘貼在瓶身，或放置在中包裝等包裝形式，以達到包裝物減量的目的。
(4) 流通環(huán)節(jié)瘦身：《藥品包裝物減量指南 片劑和膠囊劑》團體標準明確可選擇符合冷藏、常溫等各種儲存環(huán)境需求的紙箱，代替?zhèn)鹘y(tǒng)紙箱型號規(guī)格"一刀切"包裝方式，以更科學、合理、節(jié)約的方式進行藥品運輸，如片劑和膠囊劑的運輸包裝一般選擇單層瓦楞紙箱和雙層瓦楞紙箱，分析損耗，如果存在較大的因生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的紙箱損耗，可通過改變或改進生產(chǎn)工藝達到降低紙箱損耗的目的，比如因卡箱批號預(yù)噴碼產(chǎn)生的損耗可以改預(yù)噴碼為拐角貼在線打印；因兩面拼接錯位產(chǎn)生的損耗改為單面拼接紙箱等。調(diào)整紙箱紙型配比，通過選擇適宜的滿足運輸和儲存要求的紙型配比達到降低包裝物減量的目的。
(5) 標準購買信息：目前該團體標準文本暫時對外不可銷售狀態(tài)，需要查看原文可到全國團體信息平臺 http://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/67544/。
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn、上海市計量協(xié)會、中國政府網(wǎng)等
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