康乃德生物醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：CNTB，以下簡稱"康乃德"或"公司")，是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過自主研發(fā)的T細胞功能調(diào)節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法，從而改善慢性炎癥性疾病患者的生活品質(zhì)。公司于10月5日公布了其主要候選藥物CBP-201在中國中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者中開展的關(guān)鍵臨床試驗主要分析的頂線結(jié)果。該項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗旨在評估CBP-201的有效性和安全性，并通過維持治療期評估延長CBP-201給藥間隔時間的可能性。
在第16周時，CBP-201治療組（300mg，每兩周給藥一次）達到主要終點（IGA評分為0或1分且較基線降低≥2分, 相當于皮損"清除"或"基本清除"）的受試者比例明顯高于安慰劑組（30.3% vs 7.5%; p<0.001）。該研究也成功達到了所有關(guān)鍵次要終點，其中包括：CBP-201治療組中分別有83.1%，62.9%和35.8%的受試者達到了EASI-50,EASI-75和EASI-90（ESAI評分較基線降低大于等于50%,75%和90%），安慰劑組的應(yīng)答率分別為41.1%，23.4%和6.3%（所有p值均 < 0.001）；CBP-201治療組中35%的受試者PP-NRS（峰值瘙癢數(shù)字評估量表）評分較基線下降≥4分，安慰劑組的相應(yīng)受試者比例為9.6%（p<0.001）；并且相比安慰劑組，CBP-201治療組PP-NRS評分較基線的百分比變化在首劑給藥后第一周就呈現(xiàn)出了具有顯著統(tǒng)計學意義的降低，這些均提示瘙癢得到了顯著改善。
CBP-201的總體耐受性良好，安全性結(jié)果與安慰劑相當：在16周治療期間，CBP-201治療組TEAE(治療期不良事件)的發(fā)生率為73.5%，安慰劑組為72.9%；CBP-201治療組SAE(嚴重不良事件)的發(fā)生率為0.6%，安慰劑組為3.5%。大多數(shù)TEAE的嚴重程度為輕度至中度，且并未導致研究藥物停藥。研究中最常見的治療期AESI（特別關(guān)注的不良事件）為：持續(xù)時間超過24h的注射部位反應(yīng) (CBP-201治療組和安慰劑組的發(fā)生率分別為6.5%和0.0%，所有這些注射部位反應(yīng)的嚴重程度均為輕度)和結(jié)膜炎（CBP-201治療組和安慰劑組的發(fā)生率分別為4.7%和3.5%）。
"我們每天都在治療患有這種難纏疾病的患者，該疾病的癥狀包括皮損部位持續(xù)強烈的瘙癢、疼痛、紅斑、干燥、滲出、結(jié)痂和皮膚開裂。" 本試驗的牽頭研究者，北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授說道,"這些來自迄今為止中國規(guī)模最大的特應(yīng)性皮炎臨床研究的主要療效結(jié)果令人印象深刻，這一安全有效的治療方法也為患者帶來了新的希望。我們十分期待不久的將來能有新的治療AD的選擇，以便滿足更多AD患者的需求。"
"很高興看到來自中國關(guān)鍵臨床試驗的重要積極結(jié)果為CBP-201提供了可用于支持NDA的療效和安全性數(shù)據(jù)。" 康乃德聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官鄭偉博士說道，"正在進行的第二階段研究將為我們提供評估CBP-201長期療效的重要機會，包括繼續(xù)當前的每兩周一次給藥方案(Q2W)以及更加方便的每四周一次給藥方案(Q4W)，在我們的全球2b期試驗中，Q4W同樣也顯示出了在皮膚清除率、疾病嚴重程度和瘙癢等方面的顯著改善。"
公司計劃在接下來幾個月與CDE(國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心) 進行溝通，以討論完成該試驗后進行NDA遞交的可能性。
關(guān)于本臨床試驗
CBP-201治療中重度特應(yīng)性皮炎的中國關(guān)鍵臨床試驗(NCT05017480)是一項正在進行中的多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗，其主要研究目的是評估藥物的有效性和安全性，研究將分為兩個階段。入組的受試者以2:1的比例隨機接受CBP-201或安慰劑治療。在為期16周的研究第一階段，CBP-201治療組的受試者在第1天接受600mg的負荷劑量，之后接受300mg 每兩周一次（Q2W）給藥。安慰劑對照組的受試者接受匹配的安慰劑給藥。在第1階段治療期結(jié)束后，達到EASI-50的受試者將按1比1的比例隨機分組，在第二階段維持治療期（36周）接受CBP-201 300mg 每兩周一次（Q2W）給藥或CBP-201 300mg 每四周一次（Q4W）給藥。在第1階段治療期未達到EASI-50的患者將在第2階段治療期接受CBP-201 300mg 每兩周一次（Q2W）給藥。
本次分析是根據(jù)CDE要求，基于已完成第1階段的255名成年患者（主要分析人群）進行的。在此分析的基礎(chǔ)上，公司還計劃與CDE溝通，以確定是否需要對主要分析人群以外的其他參與試驗的成人和青少年患者進行補充分析。
關(guān)于特應(yīng)性皮炎和CBP-201
特應(yīng)性皮炎（AD）是最常見的慢性炎癥性皮膚病，其特點是皮膚屏障破壞和免疫調(diào)節(jié)異常，終生患病率高達約20%，且在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢。對中國AD患病率的估計顯示，隨著時間的推移，AD患病率也在逐漸升高。最近的縱向研究報告顯示，在中國三級醫(yī)院就診的門診患者中，經(jīng)皮膚科醫(yī)生診斷的AD患病率為7.8%。在美國，估計有2,610萬人患有AD，其中660萬患者的疾病程度為中度至重度。另外，現(xiàn)有的治療方法(包括外用抗炎藥物和全身性藥物)對超過58%的中重度AD患者均不能有效控制其癥狀。
CBP-201是一個靶向IL-4Rα（白介素-4受體α亞基）的抗體藥物，IL-4Rα是治療包括AD在內(nèi)的多種Th2型炎癥性疾病的有效靶點。一項針對成人中重度AD患者的2b期全球多中心臨床試驗結(jié)果顯示：CBP-201具有良好的安全性和有效性。
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