2023年2月27日，全球性生物科技公司百濟(jì)神州公布了2022年第四季度和全年的美股業(yè)績(jī)報(bào)告，以及2022年度A股業(yè)績(jī)快報(bào)。
根據(jù)A股業(yè)績(jī)快報(bào)，百濟(jì)神州2022年?duì)I業(yè)收入95.66億元，同比增長(zhǎng)26.1%。其中全年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入84.8億元，同比增幅高達(dá)107.3%，成為驅(qū)動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心動(dòng)力。
澤布替尼全年銷(xiāo)售額超38億元，在美收入增長(zhǎng)超2倍
2022年，百悅澤®（澤布替尼）全球銷(xiāo)售額達(dá)38.29億元，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增幅高達(dá)159%。在美國(guó)，百悅澤®的銷(xiāo)售額為26.44億元，上年同期為7.46億元，增長(zhǎng)超過(guò)2倍。在中國(guó)，澤布替尼實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額10.15 億元，上年同期為6.52億元。從單季度表現(xiàn)來(lái)看，百悅澤®2022全年實(shí)現(xiàn)了連續(xù)的季度環(huán)比增長(zhǎng)。
值得一提的是，百悅澤®的海外收入已經(jīng)遠(yuǎn)超中國(guó)，其中美國(guó)市場(chǎng)占全球銷(xiāo)售額約七成，這也是百悅澤®成為一款全球代表性產(chǎn)品的重要標(biāo)志。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，百悅澤®的全球商業(yè)化版圖已拓展至超過(guò)65個(gè)市場(chǎng)。2022年以來(lái)，百悅澤®已在20個(gè)市場(chǎng)取得34項(xiàng)藥政批準(zhǔn)。
百悅澤在各國(guó)或地區(qū)獲批的部分適應(yīng)癥
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
適應(yīng)癥拓展方面，2023年1月，百悅澤®獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。這是百悅澤®在美國(guó)取得最重要的一項(xiàng)上市批準(zhǔn)，也是繼ALPINE頭對(duì)頭研究取得優(yōu)效性結(jié)果后的又一里程碑。當(dāng)前，澤布替尼在更新版的美國(guó)國(guó)家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)（NCCN）B細(xì)胞淋巴瘤指南中，已被列為治療CLL/SLL最 高級(jí)別的推薦方案。
根據(jù)德意志銀行報(bào)告，2022年BTK全球市場(chǎng)規(guī)模約為84億美元，而到2026年，這一市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增加至204億美元。CLL是西方國(guó)家最常見(jiàn)的白血病類(lèi)型，也是全球BTK競(jìng)爭(zhēng)格局中最關(guān)鍵的適應(yīng)癥領(lǐng)域。全球第二款BTK抑制劑阿卡替尼在2019年獲批該適應(yīng)癥后，銷(xiāo)量呈現(xiàn)爆發(fā)性增長(zhǎng)，從2019年的1.64億美元攀升至2022年的20億美元。而在新一代BTK產(chǎn)品的沖擊下，伊布替尼2022年銷(xiāo)售額首次出現(xiàn)下滑，降幅比例達(dá)14.5%。此外，2022年伊布替尼在NCCN等國(guó)際臨床指南中的推薦地位均被降級(jí)。
隨著百悅澤®在歐盟、美國(guó)接連“解鎖”CLL這一重磅適應(yīng)癥領(lǐng)域，預(yù)計(jì)將帶來(lái)新一輪的市場(chǎng)搏殺，從而進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)全球放量，打開(kāi)更廣闊的增長(zhǎng)空間。
PD-1國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售逆勢(shì)增長(zhǎng)，2023年內(nèi)有望實(shí)現(xiàn)出海
百濟(jì)神州另一款自研產(chǎn)品抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）2022年在中國(guó)的銷(xiāo)售額為28.59億元，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增幅達(dá)66%。
百澤安®是國(guó)內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品。目前，國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化，已經(jīng)上市的幾款PD-1/L1產(chǎn)品在內(nèi)卷化的市場(chǎng)中，表現(xiàn)大相徑庭。據(jù)此前財(cái)報(bào)披露，2022年，信達(dá)生物的PD-1銷(xiāo)售額2.94億美元（約合人民幣20.27億元），同比下降29.8%。君實(shí)生物暫未公布完整的年報(bào)數(shù)據(jù)，但截至今年前三季度，其PD-1產(chǎn)品銷(xiāo)售額僅為5.16億元。
2023年2月24日，百澤安®斬獲一項(xiàng)新適應(yīng)癥，目前在中國(guó)共計(jì)10項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，另有2項(xiàng)新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲得受理，是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1產(chǎn)品。2023年1月，百澤安®新增4項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2023年版），截至當(dāng)前共有9項(xiàng)適應(yīng)癥被納入，也是納入醫(yī)保的適應(yīng)癥最多的PD-1產(chǎn)品。
全球化布局方面，百澤安®已在全球8個(gè)國(guó)家或地區(qū)遞交新藥上市申請(qǐng)，包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國(guó)、巴西等，申報(bào)適應(yīng)癥包括食管鱗癌（ESCC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等多個(gè)重要領(lǐng)域。其中，F(xiàn)DA正在審評(píng)的百澤安®用于二線治療ESCC的新藥上市申請(qǐng)備受市場(chǎng)關(guān)注。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-百澤安適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)展（部分）
根據(jù)美股財(cái)報(bào)，2022年，百濟(jì)神州全年研發(fā)投入為16億美元。
百濟(jì)神州現(xiàn)擁有約50款臨床階段候選藥物和商業(yè)化階段產(chǎn)品。多款藥物具備差異化競(jìng)爭(zhēng)力，已陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段，包括TIGIT抗體、BCL-2抑制劑、OX40抗體、BTK CDAC、HPK1抑制劑、LAG-3抗體等。財(cái)報(bào)顯示，2023年上半年，百濟(jì)神州將啟動(dòng)BGB-11417聯(lián)合百悅澤®用于一線CLL的全球關(guān)鍵性試驗(yàn)。
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