近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡稱：海濱制藥）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品注冊證書主要內(nèi)容
藥品名稱：長鏈脂肪乳注射液（OO）
英文名/拉丁名：Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)
劑型：注 射劑
規(guī)格：250ml:50g（脂肪）與 3g（磷脂）、100ml:20g（脂肪）與 1.2g（磷脂）
申請內(nèi)容：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：深圳市海濱制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：麗珠集團利民制藥廠
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233345、國藥準(zhǔn)字 H20233346
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
海濱制藥于 2020 年 9 月首次提交長鏈脂肪乳注射液（OO）（以下簡稱：本品）上市許可申請，受理號為 CYHS2000680 及 CYHS2000681。本品主要適用于腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌的患者，進行腸外營養(yǎng)補充脂肪，作為腸外營養(yǎng)的組成部分，提供包括人體所需的精制橄欖油、大豆油在內(nèi)的脂肪。
本品為海濱制藥與蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化中心（原名：中國科學(xué)院上海藥物研究所蘇州成果轉(zhuǎn)化中心）合作開發(fā)的產(chǎn)品。作為目前僅有的 7 種專門用于補充脂肪酸的腸外營養(yǎng)劑之一，本品為含有橄欖油的脂肪乳劑，含有 20%多不飽和脂肪酸和 60%單不飽和脂肪酸，脂肪酸比例更符合國際推薦配比。本品富含 ω-9 單不飽和脂肪酸，可有效減少心血管疾病風(fēng)險，減輕對有臨床意義的體重降低患者肝功能的影響，對堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶的影響低于其他同類型產(chǎn)品。
截至本公告日，公司長鏈脂肪乳注射液的累計研發(fā)投入約為人民幣 1,654.48 萬元。
三、同類藥品的市場情況
長鏈脂肪乳注射液（OO）最早由 Baxter S.A.公司生產(chǎn)，商品名：ClinOleic®（克凌諾），2008 年在國內(nèi)上市。以精制橄欖油為主要原料的脂肪乳注射液還包括多種
油脂肪乳注射液(合文®)，為費森尤斯卡比公司進口上市。
根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，長鏈脂肪乳注射液（OO）2022 年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 6,669.78 萬元。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，除原研外，國內(nèi)共有 3 家（含海濱制藥）注冊申報，海濱制藥為國內(nèi)首家獲批長鏈脂肪乳注射液（OO）注冊證書的廠家，也是國內(nèi)首家獲批以精制橄欖油為主要原料的脂肪乳注 射劑產(chǎn)品的廠家。
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