2023年7月31日，廣東省藥學(xué)會官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗源數(shù)據(jù)管理•廣東共識（2023版）》的通知（粵藥會〔2023〕84號），本文件是廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會在2018年版《藥物臨床試驗源數(shù)據(jù)管理•廣東共識》基礎(chǔ)上，遵照最新的臨床試驗法規(guī)和數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點和判定原則，再次組織業(yè)內(nèi)同行、專家結(jié)合近年業(yè)內(nèi)各方實踐難點，重新修訂并撰寫共識，以進一步闡明源數(shù)據(jù)/源文件管理要求，明確研究各方責(zé)任，供各醫(yī)療機構(gòu)和臨床試驗相關(guān)方參考。
一、什么是藥物臨床試驗中源文件和源數(shù)據(jù)？
臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量是評價新藥有效性和安全性的關(guān)鍵，完整數(shù)據(jù)鏈貫穿臨床試驗全過程。數(shù)據(jù)溯源是對數(shù)據(jù)的追本溯源，以實現(xiàn)對歷史數(shù)據(jù)的重現(xiàn)。在藥物臨床試驗的日常工作中，我們幾乎每天都在和臨床試驗中的文件與數(shù)據(jù)打交道，也精彩聽過這樣一句話“沒有記錄，就沒有發(fā)生”。但對于臨床試驗來說，應(yīng)該記錄什么，如何記錄？咱們得先了解一下藥物臨床試驗中源文件和源數(shù)據(jù)的概念。
二、藥物臨床試驗中源數(shù)據(jù)和源文件類別和管理要求
1、源數(shù)據(jù)的類別和管理要求
在臨床試驗中，源數(shù)據(jù)是作為溯源依據(jù)的數(shù)據(jù)，源文件是承載源數(shù)據(jù)的原始文件，自開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查以來，“源數(shù)據(jù)”就作為臨床試驗監(jiān)查、稽查、質(zhì)控、檢查的重點對象，各方幾乎傾盡全力想要重點維護好這一對象？《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）2022版》－試驗數(shù)據(jù)采集與管理要求“紙質(zhì)記錄（記錄本、記錄紙）受控管理，表格進行版本控制”，要求一出，各藥物臨床試驗相關(guān)方面面相覷，不太明確“受控”到什么程度，《藥物臨床試驗源數(shù)據(jù)管理?廣東共識（2023版）》的通知（粵藥會〔2023〕84號）給出了相關(guān)分類管理類別和管理要求如下表：
2、源文件的類別和管理要求
源文件一般指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，源文件常見可分為兩種類型，分別是電子源文件（在計算機系統(tǒng)或電子系統(tǒng)中修改、維護、存檔的，以數(shù)碼形式創(chuàng)建的音頻、圖片、文本、圖形、報告或其他信息）和紙質(zhì)源文件（在預(yù)先打印的表格上手動填寫的數(shù)據(jù)），《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）2022版》第四條規(guī)定“臨床試驗源文件的管理符合醫(yī)療管理要求，源數(shù)據(jù)應(yīng)滿足臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量通用標準（ALCOA+）”。相比于2018版本的廣東共識，可見在我國加入ICH并頒布了新版GCP后，與國際ICH-GCP、FDA和EMA提出的ALCOA+CCEA等要求接軌，《藥物臨床試驗源數(shù)據(jù)管理•廣東共識（2023版）》的通知（粵藥會〔2023〕84號）給出了相關(guān)分類管理類別和管理要求如下表：
3、源數(shù)據(jù)及源文件的保存要求
在臨床試驗中，源數(shù)據(jù)是作為溯源依據(jù)的數(shù)據(jù)，源文件是承載源數(shù)據(jù)的文件。臨床試驗產(chǎn)生的數(shù)據(jù)有其特殊性，數(shù)據(jù)類別較多、載體多樣且保存方式各異，臨床試驗中源數(shù)據(jù)及源文件的保存要求參見以下：
源數(shù)據(jù)及源文件的保存要求示例
參考文獻
[1]廣東省藥學(xué)會官網(wǎng)www.sinopharmacy.com.cn
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