2023年8月23日，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于藥包材元素雜質(zhì)測定法標準草案的公示”，擬對2025年版《中國藥典》新增收入的4214《藥包材元素雜質(zhì)測定法》進行征求意見，公示期自發(fā)布之日起3個月（公示日期：2023-08-23~2023-11-22）。這是根據(jù)中國藥典2025版藥包材標準體系的整體規(guī)劃和編制思路，本方法遵循藥典委對藥包材標準體系的架構(gòu)思路， 基于《國家藥包材標準》中塑料類、玻璃類、橡膠類包材金屬元素及金屬離子的測定方法， 以及國內(nèi)外藥典中關(guān)于元素雜質(zhì)的測定方法，制定本測定法，適用于藥品包裝容器及組件在生產(chǎn)加工過程中因原材料引入、工藝殘留的元素雜質(zhì)的檢測。本文對4214《藥包材元素雜質(zhì)測定法》要點進行了整理，供大家參考。
一、元素雜質(zhì)相關(guān)法規(guī)及分類
藥包材，是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，它可保護藥品免受環(huán)境影響并保持藥品的原有屬性。近年來，CDE越來越關(guān)注藥品注冊申報資料中有關(guān)元素雜質(zhì)研究的內(nèi)容，如果藥包材未按照現(xiàn)有指導原則要求進行元素雜質(zhì)進行風險評估和研究，一般會涉及發(fā)補，雖然2020年版《中國藥典》未收載轉(zhuǎn)化Q3D《元素雜質(zhì)指導原則》，但仍要求按照Q3D的要求進行元素雜質(zhì)的研究和控制，目前ICH Q3D成為元素雜質(zhì)研究的指南。元素雜質(zhì)分類如下表：
Q3D《元素雜質(zhì)指導原則》明確從容器密閉系統(tǒng)中溶出的元素雜質(zhì)評估考慮因素：對可能從容器密閉系統(tǒng)引入的潛在元素雜質(zhì)的識別應基于特殊藥品類型和其它包裝間的可能的相互反應的科學理解。如果對結(jié)構(gòu)材料的審核證明容器密閉系統(tǒng)不含有任何元素雜質(zhì)，則不需要進行額外的風險評估。我們認識到元素會溶出至固體劑型的可能性是非常小的，不需要在風險評估中進行深入考慮。對于液體和半固體劑型，則在藥品的貨架期內(nèi)，元素雜質(zhì)會從容器密閉系統(tǒng)中溶出到藥品中的可能性會比較大，此時應對容器密閉系統(tǒng)的潛在溶出物質(zhì)進行研究（在清潔、滅菌、輻射后等）。該類元素雜質(zhì)一般在藥品的容器密閉系統(tǒng)的評估中要重點論述。
二、元素雜質(zhì)總量供試液的制備
重點關(guān)注的元素雜質(zhì)和測定方法如下表。
三、元素雜質(zhì)浸出量供試液的制備
重點關(guān)注的元素雜質(zhì)如下表。
四、測定法
4214《藥包材元素雜質(zhì)測定法》收載了《中國藥典》2020 版四部通則中電感耦合等離子質(zhì)譜法、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法、原子吸收分光光度法、砷鹽檢查法。新增了原子熒光光譜法測定砷、銻浸出量， 各測試方法項下載明的元素雜質(zhì)已經(jīng)過方法學驗證，本方法中未載明的元素雜質(zhì)如采用上述方法進行測定，需進行方法學驗證。
參考文獻
[1] www.chp.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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