2023年6月12 日，九芝堂股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）發(fā)布《關(guān)于子公司研發(fā)干細(xì)胞新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的公告》，公司控股子公司九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)“北京美科”）向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交的“人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。具體信息詳見(jiàn)公司于 2023 年 6 月 12 日發(fā)布在《中國(guó)證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》、《證券日?qǐng)?bào)》、《上海證券報(bào)》及巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告。
近日，上述研究項(xiàng)目在臨床試驗(yàn)牽頭單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院通過(guò)倫理委員會(huì)審查，并在科技部完成人類遺傳資源備案。北京美科與廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院認(rèn)為已經(jīng)具備啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的條件，于 2023 年 11 月 1 日召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。現(xiàn)將主要相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況
1、本項(xiàng)臨床試驗(yàn)用藥品為人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（hBMMSC）注射液，其按照1類新藥注冊(cè)，藥品注冊(cè)分類屬于治療用生物制品。本藥品申請(qǐng)適應(yīng)癥為自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）。
2、本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為一項(xiàng)評(píng)估人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（hBMMSC）注射液治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）安全性和初步療效的開(kāi)放標(biāo)簽Ⅱa期研究。
3、本項(xiàng)目是北京美科根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》（受理號(hào)：CXSL2300202）開(kāi)展的治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥的臨床試驗(yàn)。本臨床試驗(yàn)已通過(guò)牽頭單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的倫理委員會(huì)審查，并在科技部完成備案，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)，標(biāo)志著本產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
4、本項(xiàng)臨床試驗(yàn)為概念驗(yàn)證研究。待完成后，將向國(guó)家藥品審批中心提交分析報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)報(bào)送倫理委員會(huì)審核。經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)中心評(píng)估同意，并且經(jīng)倫理委員會(huì)審批通過(guò)后，將進(jìn)行下一階段臨床試驗(yàn)。
5、本次臨床試驗(yàn)所用干細(xì)胞產(chǎn)品為人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（hBMMSC）注射液，由北京美科獨(dú)立開(kāi)發(fā)生產(chǎn)。
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