1、歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）近日發(fā)布其推薦百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）產(chǎn)品百澤安®（替雷利珠單抗注射液）獲得上市許可的積極意見，建議批準其用于治療三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；以及單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變陽性或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受百澤安®治療前應當已接受過靶向治療。
2、藥品獲CHMP推薦后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布其推薦百澤安®（替雷利珠單抗注射液）獲得上市許可的積極意見，建議批準百澤安®用于治療三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；以及單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變陽性或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受百澤安®治療前應當已接受過靶向治療。
一、藥品基本情況
藥品通用名：替雷利珠單抗注射液
劑型：注射液
注冊分類：治療用生物制品1類
百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設計旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。
二、歐洲藥品管理局人用藥品委員會推薦情況
歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發(fā)布其推薦百澤安®（替雷利珠單抗注射液）獲得上市許可的積極意見，建議批準百澤安®用于治療三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不可手術(shù)切除或不適合含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；以及單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變陽性或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受百澤安®治療前應當已接受過靶向治療。
此次NSCLC的上市許可申請（MAA）是基于共入組1,499例患者的三項3期臨床試驗的結(jié)果，包括評價替雷利珠單抗作為聯(lián)合用藥用于晚期鱗狀NSCLC一線治療的RATIONALE307研究結(jié)果；評價替雷利珠單抗作為聯(lián)合用藥用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC一線治療的RATIONALE304研究結(jié)果以及評價替雷利珠單抗作為單藥用于既往經(jīng)治的晚期NSCLC二線治療的RATIONALE303研究結(jié)果。RATIONALE307（NCT03594747）是一項開放性、隨機、3期試驗，共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點，即無論PD-L1表達水平如何，百澤安®聯(lián)合化療作為一線治療均可獲得統(tǒng)計學顯著改善的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和可控的安全性/耐受性特征。在中位研究隨訪8.6個月時，百澤安®聯(lián)合紫杉醇和卡鉑的中位PFS為7.7個月（分層風險比（HR）：0.45[95%置信區(qū)間（CI）:0.326-0.619]；p值<0.001），百澤安®聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇和卡鉑的中位PFS為9.6個月（HR：0.43[95%CI:0.308-0.60]；p值<0.001），而紫杉醇聯(lián)合卡鉑的中位PFS為5.5個月。最常見的3級及以上治療中出現(xiàn)的不良事件為中性粒細胞計數(shù)降低、中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。
RATIONALE304（NCT03663205）是一項開放性、隨機、3期試驗，共入組334例局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點，即百澤安®聯(lián)合化療作為一線治療的PFS相比化療獲得了統(tǒng)計學上的顯著改善（HR0.65[95%CI：0.47-0.91]；p值=0.0054），同時緩解率更高，且緩解持續(xù)時間更長。中位研究隨訪9.8個月時，在總體人群和PD-L1≥50%人群中，百澤安®聯(lián)合鉑類藥物（卡鉑或順鉑）和培美曲塞的中位PFS為9.7個月，而鉑類藥物聯(lián)合培美曲塞為7.6個月；百澤安®聯(lián)合化療為14.6個月，僅化療治療為4.6個月（HR0.31[95%CI：0.178-0.547]）。最常見的3級及以上治療中出現(xiàn)的不良事件與化療相關，包括中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。
RATIONALE303（NCT03358875）是一項比較百澤安®與多西他賽的開放性、隨機、3期試驗，共入組805例既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期NSCLC患者。該研究達到了主要終點，即在意向性治療人群中，無論患者PD-L1表達水平如何，百澤安®作為二線或三線治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統(tǒng)計學和臨床意義上的改善（HR：0.66[95%CI：0.56-0.79]；p值<0.0001）。百澤安®的中位OS為16.9個月，而多西他賽的中位OS為11.9個月。最終分析時，在PD-L1陽性人群中，百澤安®組的OS也顯著改善（百澤安®中位OS為19.3個月，多西他賽中位OS為11.5個月，HR：0.53[95%CI：0.41-0.70]；p值<0.0001）。最常見的3級及以上治療中出現(xiàn)的不良事件為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。
三、對公司的影響
公司的愿景是致力于提供可負擔的創(chuàng)新藥物。獲得CHMP的積極意見，使得百澤安®有望獲得批準并為NSCLC患者帶來新的治療選擇，有助于進一步提升該藥物的可及性。
四、風險提示
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入大、風險高的特點，公司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其候選藥物功效和安全性的能力、候選藥物的臨床結(jié)果、藥監(jiān)部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術(shù)審評及審批的進展、公司獲得和維護其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)的能力、公司依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗以及公司獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)盈利的能力等。因此藥品獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
