2024年4月8日,復(fù)宏漢霖與Organon共同宣布,在研地舒單抗(Prolia®/Xgeva®)生物類(lèi)似藥HLX14的臨床III期對(duì)照研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。復(fù)宏漢霖已于2022年與Organon達(dá)成授權(quán)許可和供應(yīng)合作,授予其對(duì)包括HLX14在內(nèi)的兩款產(chǎn)品在除中國(guó)以外的全球區(qū)域進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益,協(xié)議覆蓋美國(guó)、歐盟、加拿大等市場(chǎng)。
NCT05352516是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心、平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn),旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗(Prolia®)在高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受試者按1:1的比例隨機(jī)分為兩組,每六個(gè)月接受一次皮下注射60 mg的HLX14或原研地舒單抗(Prolia®)治療。研究的主要療效終點(diǎn)為中心影像評(píng)估的基線至第52周(D365)的腰椎骨密度(BMD)的變化率,主要藥效學(xué)終點(diǎn)為基線至第26周(D183)的血清膠原蛋白C端肽(s-CTX)較基線改變百分比–時(shí)間曲線下面積(AUEC0-26W)。本研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。
目前地舒單抗已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)以不同商品名獲批用于如骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥等一系列適應(yīng)癥。
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