1 產(chǎn)品概述
簡略描述產(chǎn)品組成、涉及的型號、工作原理、適用范圍等。
2 風(fēng)險管理計劃實施情況簡述
項目立項同時，針對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃，確定了XX產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對風(fēng)險管理活動的評審進行了安排。組成了風(fēng)險管理小組，確保該項目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管理計劃有效地執(zhí)行。
目前，XX產(chǎn)品處于注冊申報階段，已經(jīng)完成了前期的設(shè)計開發(fā)和試生產(chǎn)工作，進行了一些列的風(fēng)險管理活動，并形成文檔。
同時對上市前各階段的風(fēng)險管理活動進行了總體評價，確保風(fēng)險管理計劃圓滿完成，并且綜合剩余風(fēng)險是可接受的；也建立了適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。
3 風(fēng)險管理小組
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4 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則
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5 風(fēng)險管理過程
5.1 風(fēng)險識別
由項目經(jīng)理牽頭，組織風(fēng)險管理小組收集項目的有關(guān)資料，調(diào)查研究，對尚未發(fā)生的潛在風(fēng)險及實際已經(jīng)存在的各種可能的風(fēng)險進行系統(tǒng)歸類和全面識別。確定所有的風(fēng)險事件并初步估計其結(jié)果，形成《風(fēng)險因素清單》，示例如下：
5.2 風(fēng)險分析
根據(jù)《風(fēng)險因素清單》分析風(fēng)險產(chǎn)生的根本原因，確定影響風(fēng)險發(fā)生的關(guān)鍵因素和可能造成的危險，綜合風(fēng)險管理小組的意見，形成《風(fēng)險分析記錄表》，示例如下：
5.3 風(fēng)險評價
風(fēng)險管理小組根據(jù)已識別的風(fēng)險因素，按照《風(fēng)險管理計劃》規(guī)定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，評估風(fēng)險因素的發(fā)生概率和危險嚴(yán)重程度，明確可接受與不可接受的風(fēng)險。形成《風(fēng)險評價記錄表》，示例如下：
5.4 風(fēng)險控制
結(jié)合產(chǎn)品特性及風(fēng)險評價過程中確定的需要降低的危險，采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險發(fā)生的可能性，將危險降至可接受程度。形成《風(fēng)險控制措施表》，示例如下：
5.5 剩余風(fēng)險評價
按照《風(fēng)險管理計劃》規(guī)定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對所有已判定的危險情況進行再次評價，確定采取降低風(fēng)險的措施后，各危險所產(chǎn)生的風(fēng)險已降到可接受的程度，或已降到合理可行的程度。并且，采取降低風(fēng)險的措施后，也未發(fā)現(xiàn)引入新的風(fēng)險。
5.6 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價
由風(fēng)險管理小組從各個方面檢查單個剩余風(fēng)險的綜合影響，主要從下列幾點進行了論證：
1）對單個剩余風(fēng)險進行綜合分析，各種風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？
對每個風(fēng)險控制后的剩余風(fēng)險進行了討論，采取控制措施后，這些剩余風(fēng)險在同一時刻發(fā)生的幾率可以忽略，同時尚未發(fā)現(xiàn)實施的風(fēng)險控制措施相互之間有相互矛盾的情況。
2）警告的評審，包括警告是否過多？
所有警告和提示均已經(jīng)過風(fēng)險管理小組逐條評審，并聽取專家建議，對照同類產(chǎn)品警告語和提示，認(rèn)為這些內(nèi)容簡潔、直觀、清楚、明確，能夠讓使用者接受，不會造成誤解，并符合法規(guī)要求。
3）操作說明書的評審，包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？
產(chǎn)品說明書符合法規(guī)要求及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品使用方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。
4）與上市同類產(chǎn)品進行比較
通過產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、作用原理、適用范圍、產(chǎn)品設(shè)計、原材料選擇、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、有效期等方面與XX公司的XX產(chǎn)品進行研究比對，認(rèn)為本公司生產(chǎn)的XX產(chǎn)品與對比產(chǎn)品是基本等同的，且對比產(chǎn)品上市已久，未出現(xiàn)不良事件，臨床反饋安全有效。
5）有關(guān)評議
根據(jù)非臨床前研究結(jié)果、臨床評價資料對產(chǎn)品的功能、性能和安全性進行綜合評價，認(rèn)為本產(chǎn)品可達到預(yù)期設(shè)計要求，綜合剩余風(fēng)險可接受。
6 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息
生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息決定了是否需要改進產(chǎn)品（尤其是安全性）和服務(wù)，是上市后風(fēng)險管理的直接依據(jù)?？山ⅰ讹L(fēng)險管理控制程序》以規(guī)定信息獲取的方法。
風(fēng)險管理小組應(yīng)對該方法的適宜性和有效性進行評價，以證明：XX產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法，必要時風(fēng)險管理小組開展活動，實施動態(tài)風(fēng)險管理。
7 風(fēng)險管理結(jié)論
風(fēng)險管理小組經(jīng)過對XX產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動進行評審，認(rèn)為：
1）風(fēng)險管理計劃已經(jīng)被適當(dāng)?shù)貙嵤?，能提供充分的風(fēng)險管理證據(jù)；對風(fēng)險管理的完整性進行了核實，風(fēng)險管理過程的結(jié)果也能達到所要求的目標(biāo)，即綜合剩余風(fēng)險是可接受的；
2）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@取相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。
3）目前，XX產(chǎn)品處于注冊申報階段，尚未取得注冊證，尚不能提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的相關(guān)內(nèi)容，暫不需要更新風(fēng)險管理文檔（是否需要更新，可根據(jù)具體產(chǎn)品的具體情況進行判定）。
參考文獻：
1.《制藥行業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理：實踐指南》何國強
2.《BG公司生物醫(yī)用材料開發(fā)風(fēng)險管理研究》楊晴雯
3.《一次性使用輸液器產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)風(fēng)險管理研究》王輝
4.《醫(yī)療器械研發(fā)項目風(fēng)險管理研究》楊西康
作者介紹：
今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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