華東醫(yī)藥「EGFR抑制劑」邁華替尼申報上市

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來源：企業(yè)公告

2024-05-13

用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

近日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2400040、CXHS2400041），由中美華東作為申請人申報的邁華替尼片（邁瑞東®，Mifanertinib Tablets）用于表皮生長因子受體（EGFR）21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療的上市許可申請獲得受理。

關于邁華替尼片

邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產權的國家1類創(chuàng)新藥。邁華替尼通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長。2015年，中美華東與蘇州邁泰生物技術有限公司和杭州華東醫(yī)藥集團新藥研究院有限公司簽訂協(xié)議，取得邁華替尼原料藥及其制劑在中國市場的權益，并在約定區(qū)域內進行產品新藥技術開發(fā)和商業(yè)化的權利。

2014年10月，邁華替尼片用于治療晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請獲得NMPA批準。2023年5月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）將邁華替尼片用于EGFR罕見突變（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一線治療納入突破性治療藥物程序。

本次邁華替尼片的上市申請是基于一項Ⅲ期注冊臨床試驗（登記號：CTR20192297），即一項邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。目前，該項Ⅲ期臨床研究主要終點結果達到方案預設的優(yōu)效標準，并于近日遞交邁華替尼片用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療的上市許可申請獲受理。

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