在藥品委托生產(chǎn)時(shí)，作為受托方的MAH，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理等遴選審核評(píng)估尤為重要，如何確保受托方符合GMP的要求，這就需要MAH從源頭篩選、評(píng)估、批準(zhǔn)加強(qiáng)管理，才能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品，MAH如何遴選審核受托生產(chǎn)企業(yè)呢？筆者結(jié)合國(guó)家局及山東省局《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南》和《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)審核指南》等法律法規(guī)，梳理了藥品委托生產(chǎn)MAH遴選審核受托生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。
一、藥品委托生產(chǎn)-受托生產(chǎn)企業(yè)管理法規(guī)要求
(1) 根據(jù)《藥品管理法》第三十二條的明確規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）擁有自主生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的靈活選擇權(quán)。在此框架下，MAH與受托生產(chǎn)企業(yè)之間必須簽訂嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈袇f(xié)議及質(zhì)量協(xié)議，并確保雙方嚴(yán)格履行協(xié)議中規(guī)定的各項(xiàng)義務(wù)。
(2) 為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條強(qiáng)調(diào)了MAH需構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量保證體系，并設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)獨(dú)立管理藥品質(zhì)量。此外，MAH還需定期對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確保其持續(xù)保持高質(zhì)量的生產(chǎn)與控制能力。
(3) 針對(duì)委托生產(chǎn)管理的具體細(xì)節(jié)，《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》（2022年）與《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》（2023/10/24）進(jìn)一步細(xì)化了要求。這些指南不僅要求MAH與受托企業(yè)簽訂詳盡的委托合同和質(zhì)量協(xié)議，還明確指出了對(duì)受托企業(yè)質(zhì)量保證能力、風(fēng)險(xiǎn)管理能力、檢驗(yàn)條件及技術(shù)水平等方面的嚴(yán)格評(píng)估與監(jiān)督措施。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)了MAH需對(duì)受托檢驗(yàn)全過程進(jìn)行密切監(jiān)督，并在協(xié)議及體系文件中明確雙方的權(quán)責(zé)與義務(wù)。
(4) 特別值得注意的是，《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任實(shí)施細(xì)則》（2024/06/07）提出了更為具體的遴選原則，鼓勵(lì)MAH在遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、合規(guī)首選的基礎(chǔ)上，優(yōu)先考慮省內(nèi)具備GMP認(rèn)證及滿足特定生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的受托企業(yè)。此舉旨在加強(qiáng)區(qū)域藥品質(zhì)量管理的協(xié)同與風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
(5) 為輔助MAH更有效地進(jìn)行受托企業(yè)遴選與審核工作，《山東省藥品上市許可持有人受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南》《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)審核指南》（2024/07/19）應(yīng)運(yùn)而生。這兩份指南提供了詳盡的遴選標(biāo)準(zhǔn)與審核流程，為MAH提供了強(qiáng)有力的支持與指導(dǎo)，確保受托企業(yè)的選擇與審核工作既科學(xué)又高效。
二、藥品委托生產(chǎn)受托企業(yè)遴選與審核策略
在委托生產(chǎn)過程中，藥品上市許可持有人（MAH）需秉持質(zhì)量至上、合規(guī)為先的原則，全面評(píng)估受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證與控制、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防范、安全環(huán)保等多個(gè)維度的綜合實(shí)力。這一評(píng)估旨在確保所選受托企業(yè)能夠充分滿足委托藥品的特定生產(chǎn)與質(zhì)量管理需求。
本文精心梳理了MAH在遴選與審核受托生產(chǎn)企業(yè)過程中的關(guān)鍵要點(diǎn)（示例），旨在為MAH提供一套全面、實(shí)用的操作指南，助力其高效、合規(guī)地完成受托企業(yè)的選擇與合作。
參考文獻(xiàn)
[1] NMPA官網(wǎng)及山東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)等
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