8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）官網(wǎng)公示顯示，康方生物（9926. HK）全球首 創(chuàng)新藥依達方®（通用名：依沃西單抗注射液）（PD-1/VEGF雙抗，AK112）被納入優(yōu)先審評品種名單。該適應(yīng)癥的上市申請是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。
7月29日，依沃西該項適應(yīng)癥的新藥上市申請（sNDA）獲得了CDE的受理。
圖片來源：康方生物官微
這是依沃西單抗第二個被授予優(yōu)先審評資格的適應(yīng)癥，也是依沃西單抗臨床價值被認可的重要體現(xiàn)。
由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）針對HARMONi-2進行的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強陽性結(jié)果，在意向治療人群(ITT)中，依沃西單抗單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著延長了患者無進展生存期（PFS），風(fēng)險比（HR）顯著優(yōu)于預(yù)期。依沃西成為全球迄今唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。
依沃西是康方生物獨立自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng)新一代腫瘤免疫治療新藥，2024年5月，依沃西聯(lián)合方案治療EGFR-TKI進展的EGFR突變的非鱗NSCLC適應(yīng)癥的上市申請在優(yōu)先審評條件下獲得批準(zhǔn)上市，成為全球第一個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥。
關(guān)于依達方®（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）
依達方®（依沃西單抗注射液）是本公司自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方®于2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC。依達方®是全球首 個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協(xié)同抗腫瘤機制的雙特異性抗體新藥。
目前，依達方®單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中達到了無進展生存期的主要研究終點，獲得決定性勝出陽性結(jié)果。基于此項研究，依達方®單藥一線治療PD-L1表達陽性的晚期NSCLC已提交sNDA，并獲優(yōu)先審評。此外，依達方®聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的III期臨床研究，由合作伙伴Summit主導(dǎo)開展的依達方®聯(lián)合化療聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變、局晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi研究）和依達方®聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的國際多中心III期研究正在進行中。依達方®正通過單藥和聯(lián)合用藥在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細胞癌、結(jié)直腸癌等16個適應(yīng)癥領(lǐng)域布局。
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