《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》征求意見稿

《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》征求意見稿

《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》征求意見稿

2019年9月30日（第一版）

2019年10月15日（第二版）

2019年12月11日（第三版）

第十二條【許可證申請(qǐng)程序】開辦藥品經(jīng)營企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提出開辦申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；

2.營業(yè)執(zhí)照（可聯(lián)網(wǎng)核查）；

3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

5.執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員資格證書（證明文件）及聘書；

6.擬經(jīng)營藥品的范圍；

7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及陳列、倉儲(chǔ)的設(shè)施設(shè)備目錄；

8.擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

申辦人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請(qǐng)。

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，并依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果向社會(huì)公示，公示期不少于5個(gè)工作日。公示結(jié)束后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出審核結(jié)論。公示期內(nèi)，如有投訴、舉報(bào)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果，再作出審核結(jié)論。

符合條件的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查核實(shí)或企業(yè)整改的時(shí)間，不計(jì)入審批時(shí)限。

第十一條 【許可證申請(qǐng)資料】藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)人向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：

（一）藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；

（二）營業(yè)執(zhí)照（可聯(lián)網(wǎng)核查）；

（三）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（五）執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員資格證書（證明文件）及聘書或任命文件；

（六）擬經(jīng)營藥品的范圍；

（七）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及陳列、倉儲(chǔ)的設(shè)施設(shè)備目錄；

（八）擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十二條【審核批準(zhǔn)】藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并依據(jù)檢查細(xì)則組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

經(jīng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改的時(shí)間，不計(jì)入審批時(shí)限。

第十條【申請(qǐng)材料】開辦藥品零售企業(yè)、開辦藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部和藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)依管理權(quán)限向企業(yè)所在地市縣級(jí)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：

（一）藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；

（二）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（可聯(lián)網(wǎng)核查）；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

（四）企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（五）執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員資格證書（證明文件）及聘書或者任命文件；

（六）擬經(jīng)營藥品的范圍；

（七）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件及陳列、倉儲(chǔ)的設(shè)施設(shè)備目錄；

（八）擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十二條 【許可證審查發(fā)證程序】藥品監(jiān)督管理部門按照以下程序?qū)彶楹税l(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（二）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，并依據(jù)檢查細(xì)則組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果向社會(huì)公示，公示期不少于5個(gè)工作日。公示結(jié)束后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)作出審核結(jié)論。公示期內(nèi)，如有投訴、舉報(bào)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，并根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果，再作出審核結(jié)論。

經(jīng)審核，符合條件的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查核實(shí)、企業(yè)整改和檢查結(jié)果公示的時(shí)間，不計(jì)入審批時(shí)限。