時(shí)間

里程碑事件

2002年12月1日

原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第35號(hào)），第一次明確提出了藥品再注冊(cè)的概念，標(biāo)志著我國(guó)藥品再注冊(cè)政策的進(jìn)入統(tǒng)一完善階段。

藥品的再注冊(cè)，是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施的審批過程。

2005年5月1日

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第17號(hào)）

藥品的再注冊(cè)，是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程。

2007年03月09日

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“關(guān)于開展藥品再注冊(cè)受理工作有關(guān)事宜的通知”（食藥監(jiān)辦[2007]42號(hào)）（已于2010年10月01日廢止），要求各地省局受理企業(yè)的再注冊(cè)申請(qǐng)，出具藥品再注冊(cè)受理通知書。此通知僅要求受理，尚未制定和公布藥品再注冊(cè)具體實(shí)施方案。

2007年10月1日

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）

再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

2019年12月10日

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告

藥品再注冊(cè)制度：藥品注冊(cè)證書有效期為5年，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。

《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）

《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》

《江蘇省藥品再注冊(cè)申報(bào)指南》

2007年10月1日

2019年12月10日

2019年12月11日（第三版）

（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

（三）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

（四）經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；

（五）按照《藥品管理法》等規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（六）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（七）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的。

（二）藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的。

（三）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的。

（四）經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的。

（五）按照《藥品管理法》等規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的。

（六）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)/委托生產(chǎn)條件的。

（七）屬于《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)）中情形一“藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)”和情形三“放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)”，持有人申請(qǐng)轉(zhuǎn)出且轉(zhuǎn)入方已獲得《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》的。

（八）其它不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

藥師法規(guī)

再注冊(cè)申報(bào)資料

《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）

一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品　　

1、證明性文件：

藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件

《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件?！　?/p>

2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。　　

3、五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)?！　?/p>

4、有下列情形之一的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：　

藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告并附相應(yīng)資料。

首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告?！　?/p>

5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容并提供批準(zhǔn)證明文件。　　

6、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變?cè)纤巵碓吹膽?yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件?！　?/p>

7、藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。　

《江蘇省藥品再注冊(cè)申報(bào)指南》

1.證明性文件

藥品批準(zhǔn)證明文件，包括藥品生產(chǎn)許可證正副本（含變更記錄頁）、新藥證書、藥品注冊(cè)批件、上次藥品再注冊(cè)批件復(fù)印件。藥品注冊(cè)批件（適用于首次再注冊(cè)）或上次藥品再注冊(cè)批件（適用于非首次再注冊(cè)）載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容發(fā)生變更的，需提供相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)批件，備案件可提供藥監(jiān)部門網(wǎng)站截圖。

2.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)

企業(yè)應(yīng)如實(shí)提交藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)；原料藥除外。

企業(yè)提交資料：在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://www.adrs.org.cn/）中查詢“定期安全性更新報(bào)告表”（以下簡(jiǎn)稱PSUR）審核結(jié)果，截圖并加蓋單位公章。截圖應(yīng)包含：江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省中心）的評(píng)價(jià)意見、評(píng)價(jià)結(jié)論，對(duì)未獲得省中心評(píng)價(jià)意見的再注冊(cè)資料將不予以受理。其中，因國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)改造等原因，2019年1月1日前的PSUR審核結(jié)果截圖請(qǐng)到轄區(qū)內(nèi)各設(shè)區(qū)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心獲取。未設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期且未到PSUR上報(bào)期限的藥品，請(qǐng)企業(yè)提交說明并承諾按期提交PSUR。

3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說明

請(qǐng)按要求填寫《五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)》。

4.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，如涉及國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)提供補(bǔ)充申請(qǐng)受理通知書復(fù)印件。

（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供Ⅳ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的項(xiàng)目，提交監(jiān)測(cè)情況總結(jié)。按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第81號(hào)）、《江蘇省藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)備工作程序（試行）》（蘇藥監(jiān)測(cè)〔2015〕54號(hào)）要求，2015年8月4日后新批準(zhǔn)且有新藥監(jiān)測(cè)期的藥品，監(jiān)測(cè)期已滿再注冊(cè)時(shí)須提供省中心的《藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)備接收單》。

5.藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)是指該品種現(xiàn)行的處方、工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因處方工藝涉及企業(yè)商業(yè)秘密，企業(yè)自行對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝做出承諾，填寫《再注冊(cè)申報(bào)資料承諾書》。如與取得藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)相比藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)有變化的，須提供補(bǔ)充申請(qǐng)批件。

6.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源

企業(yè)自行承諾，無需提交資料，填寫《再注冊(cè)申報(bào)資料承諾書》。

7.藥品最小銷售單位的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣

無需提交實(shí)樣，填寫《再注冊(cè)申報(bào)資料承諾書》。

8.行政審批申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

提交《行政審批申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明》。

9.其他要求

（1）屬于注射劑的，應(yīng)注明是否為終端滅菌；對(duì)于屬于終端滅菌工藝的，還應(yīng)注明F0是否大于8；對(duì)于F0<8的品種，企業(yè)應(yīng)承諾不生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào)）的要求完成相關(guān)研究并獲得批準(zhǔn)。

（2）對(duì)于再注冊(cè)五年期間未生產(chǎn)，且藥品批準(zhǔn)文號(hào)在有效期內(nèi)的品種，企業(yè)僅需提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（含電子申請(qǐng)表）、加蓋單位公章的PSUR審核結(jié)果截圖（截圖應(yīng)包含省中心評(píng)價(jià)意見、評(píng)價(jià)結(jié)論，對(duì)未獲得省中心評(píng)價(jià)意見的再注冊(cè)資料將不予以受理）、《行政審批申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明》及《承諾書》，省局核對(duì)相關(guān)信息后核發(fā)《藥品再注冊(cè)批件》。

（3）再注冊(cè)品種持有人持有《藥品生產(chǎn)許可證》且在有效期內(nèi)，但無相應(yīng)生產(chǎn)范圍的，持有人應(yīng)提供說明及生產(chǎn)范圍增項(xiàng)計(jì)劃。

（4）藥品新藥證書上有多個(gè)持有者的，相關(guān)品種再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由藥品注冊(cè)批件注明的生產(chǎn)企業(yè)提出，且需經(jīng)所有持有者同意，并提供書面文件原件。藥品上市許可持有人的變更需按照相關(guān)要求報(bào)國(guó)家局審評(píng)審批。

省份

藥品再注冊(cè)費(fèi)用

依據(jù)

江蘇省

18690元

《省發(fā)展改革委 省財(cái)政廳關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇發(fā)改收管發(fā)〔2019〕91號(hào)）（2018年12月19日）

江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2019年02月13日）

上海市

20790元

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2018年第79號(hào)）

浙江省

29700元

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2016年9月8日）

浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)降低企業(yè)成本的若干意見》，自2018年8月1日起，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)在現(xiàn)行基礎(chǔ)上下降30%。