藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨(dú)立的、專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療兒童及年輕成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可。
B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）是兒童最常見的惡性腫瘤[1]，對(duì)化療藥物的耐藥通常導(dǎo)致患者復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展，而復(fù)發(fā)后的患者往往生存率極差。挽救性化療雖然是可選擇的治療方案，但對(duì)于侵襲性強(qiáng)的復(fù)發(fā)難治患者療效差，較低的緩解率以及較高的再?gòu)?fù)發(fā)率導(dǎo)致挽救性化療后的患者生存率非常有限。針對(duì)r/r B-ALL目前無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的有效治療手段，即使進(jìn)行了異基因造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT），其長(zhǎng)期生存率仍然不樂觀[2]，給臨床治療帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)，復(fù)發(fā)或難治性患者的長(zhǎng)期生存仍亟待新的治療方案。
此次獲批的研究（JWCAR029-006）是一項(xiàng)在中國(guó)開展的I期開放、單臂、劑量爬坡研究，旨在評(píng)價(jià)倍諾達(dá)®治療r/r B-ALL兒童及年輕成人受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK），并確定II期推薦劑量（RP2D）。
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